Kozmetik ürününüz tepki yaptıysa istenmeyen etki bildirimi nasıl yapılır?

Kozmetik ürününüz bir kullanıcıda tepki yaptıysa, sorumlu kişi olarak önce şikâyeti kaydeder ve ciddi olup olmadığını değerlendirirsiniz. Etki ciddiyse Kozmetik Ürünler Yönetmeliği “derhal” bildirim ister, TİTCK kılavuzu da sorumlu kişi ve dağıtıcıların ciddi istenmeyen etkileri “gecikmeden 15 iş günü içerisinde” Kuruma bildirmesini söyler. Ciddi olmayan etkiler de kayda geçer ve ürün dosyasında yer alır.

Aşağıdaki adımlar 29 Ekim 2026 itibarıyla Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ne ve TİTCK’nin istenmeyen etki bildirimi kılavuzuna (KÜD-KLVZ-52-Rev.03, 01.02.2024) dayanıyor. Yazı ürünü piyasaya arz eden sorumlu kişiye yöneliktir. Kendi markasıyla üreten ya da ürettiren firma kural olarak sorumlu kişidir, ama yazılı mutabakatla başka bir kişi de sorumlu kişi olarak atanabilir (Yönetmelik m.6/3 ve m.6/4).

Kısaca. İstenmeyen etki, ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyondur. Fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi, konjenital anomali ya da ani hayati risk veya ölümle sonuçlanırsa ciddi istenmeyen etki sayılır (Yönetmelik m.4/1-ç ve m.4/1-i). Sorumlu kişi ciddi etkileri, ürünün adını ve aldığı düzeltici önlemleri Kuruma ve imalatçıya bildirir (m.26/1). Firmalar bildirimi ÜTS’deki “İstenmeyen Etki Bildirim İşlemleri” menüsünden yapar. Yanlış kullanımdan doğan etkiler ve kaliteye ya da memnuniyetsizliğe ilişkin şikâyetler bu kapsamda değerlendirilmez.

İstenmeyen etki ve ciddi istenmeyen etki nedir?

Yönetmelik istenmeyen etkiyi “Bir kozmetik ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımında insan sağlığı için advers bir reaksiyon” olarak tanımlar (m.4/1-i). Ciddi istenmeyen etki ise “Geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani hayati risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etki”dir (m.4/1-ç).

Daha sade anlatımla, ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımında ortaya çıkan her olumsuz sağlık tepkisi istenmeyen etkidir. Bu tepki tanımda sayılan ağır sonuçlardan birine yol açtıysa ciddi istenmeyen etkidir. Kılavuz kapsamı da sınırlar. Yanlış kullanım nedeniyle oluşan istenmeyen etkiler ile ürünün kalitesine veya tüketici memnuniyetsizliğine ilişkin şikâyetler bu kapsamda değerlendirilmez (KÜD-KLVZ-52 m.7/2). “Kokusu değişti” ya da “beğenmedim” şikâyeti kalite konusudur, istenmeyen etki değildir.

Kim, kime bildirir?

Ciddi istenmeyen etkiyi bildirme yükümlülüğü sorumlu kişiye ve dağıtıcılara aittir. Yönetmeliğe göre bu kişiler “Kuruma ve ürünün imalatçısına derhal” bildirir. Bildirim üç bilgiyi içerir (m.26/1).

• Kendisi tarafından bilinen veya bilinmesi beklenen bütün ciddi istenmeyen etkiler
• Ürünün açıkça tanımlanmasını sağlayacak adı
• Varsa alınan düzeltici önlemler

Fasonla ürettiren markada bilginin üretim yapan tesise de ulaşması, aynı partinin ve formülün incelenebilmesini sağlar. Bu bilgi akışının nasıl işleyeceğini fason üretim sözleşmesi yazımızdaki başlıklarla birlikte sözleşmeye yazın.

Firmalar bildirimi ÜTS’deki “İstenmeyen Etki Bildirim İşlemleri” menüsünden yapar (ÜTS kullanım kılavuzu KÜD-KLVZ-24-Rev.02, m.12/1-a). Tüketiciler ve sağlık meslek mensupları ise istenmeyen etkileri ÜTS Mobil üzerinden Kuruma bildirir (KÜD-KLVZ-52 m.7/1-a). TİTCK’nin tüketici bilgilendirme kılavuzu, kullanıcının etkiyi önce firmaya, sonra doktor raporuyla ÜTS Mobil üzerinden bildirmesini önerir (KÜD-KLVZ-54 m.5). Tüketici ya da sağlık profesyoneli ciddi bir etkiyi Kuruma bildirdiğinde Kurum bu bilgiyi sorumlu kişiye iletir (Yönetmelik m.26/3).

Bildirim süresi ne kadar?

Yönetmelik süre için “derhal” der (m.26/1). Kılavuz bunu somutlaştırır ve sorumlu kişi ile dağıtıcıların ciddi istenmeyen etkileri “gecikmeden 15 iş günü içerisinde Kuruma bildirmelidirler” diye yazar (KÜD-KLVZ-52 m.7/1-b).

Kılavuz cümlesi “gecikmeden” sözüyle başlıyor, sürenin hangi andan başladığını ise ayrıca tanımlamıyor. Şikâyetin size ulaştığı tarihi kayda geçirmek bu yüzden önemlidir.

Ciddi olmayan etkiler için sorumlu kişinin Kuruma bildirim yükümlülüğü kılavuzda yazılı değildir. Ama kılavuz sorumlu kişiden firmaya ulaşan bütün şüpheli istenmeyen etkileri izlemesini, toplamasını, kaydetmesini ve değerlendirmesini ister (m.6/1-a ve m.6/1-b).

Etki ciddi mi? Altı soruluk kontrol

Bir etkinin ciddi olup olmadığına yönetmelikteki tanımın saydığı sonuçlara bakarak karar verilir (m.4/1-ç). Aşağıdaki sorulardan biri “evet” ise etki ciddi istenmeyen etki sayılır ve bildirim gerekir.

1. Etki geçici ya da kalıcı bir fonksiyonel yetersizliğe yol açtı mı?
2. Sakatlıkla sonuçlandı mı?
3. Kişi hastanede tedavi altına alındı mı?
4. Konjenital anomaliye yol açtı mı?
5. Ani hayati risk oluştu mu?
6. Ölümle sonuçlandı mı?

Cevaplardan emin değilseniz kişiden, varsa doktor raporu gibi belgeleri isteyin ve değerlendirmeyi güvenlilik değerlendiricinizle birlikte yapın. Belge beklerken Yönetmeliğin “derhal” ve kılavuzun “gecikmeden” ifadelerini göz önünde tutun. Tanımdaki sonuçlardan birine yol açmayan etki ciddi istenmeyen etki tanımına girmez, yine de kayda geçer.

Şikâyet geldiğinde adım adım

Şikâyet geldiğinde amaç, bilgiyi eksiksiz toplamak, ciddiyeti değerlendirmek ve gerekiyorsa süresinde bildirmektir. Kılavuz sorumlu kişiden kozmetovijilans için bir sistem kurmasını ve çalışma yöntemlerini hazırlayıp uygulamasını ister (KÜD-KLVZ-52 m.6/1-a). Aşağıdaki sıra bu sistemin en basit biçimidir.

1. Kaydedin. Şikâyetin geldiği tarih ve kanal (telefon, e-posta, pazaryeri mesajı) ile kişinin iletişim bilgisini yazın. Belirtiler ağırsa kişiyi sağlık kuruluşuna yönlendirin.
2. Ürünü tanımlayın. Ürün adı, parti numarası, ambalajda varsa son kullanma tarihi ya da açıldıktan sonra kullanım süresi ve nereden alındığı. Mümkünse ürünün kendisini ya da fotoğrafını isteyin.
3. Kullanımı öğrenin. Ürün etiketteki talimata uygun kullanıldı mı, ne sıklıkla, başka ürünle birlikte mi?
4. Etkiyi tarif edin. Belirti, başlama zamanı, süresi, doktora gidildi mi, rapor var mı?
5. Ciddiyeti değerlendirin. Yukarıdaki altı soruyu cevaplayın.
6. Nedenselliği not edin. Etkinin ürünle ilişkisini değerlendirin ve gerekçesini yazın.
7. Bildirin. Ciddiyse Kuruma ve imalatçıya bildirin, bildirim tarihini kayda geçirin.
8. Önlem alın. Aynı partiden başka şikâyet var mı, numune incelemesi gerekiyor mu, etiket uyarısı yetersiz mi? Alınan önlemi yazın.

Kişinin kimlik ve adres bilgisi gizli tutulur. Kılavuz, sorumlu kişilerin de Kurumla aynı gizlilik esaslarına uymasını ister (m.8/1). Şikâyet kaydında belirti ve doktor raporu gibi sağlık bilgileri yer alır. Kişisel Verilerin Korunması Kanunu sağlık verisini özel nitelikli kişisel veri sayar (m.6/1). Bu verileri hangi işleme şartına dayanarak tuttuğunuzu ve aydınlatma metninizi hukukçunuzla belirleyin.

Şikâyet kayıt formu şablonu

Aşağıdaki şablonun alanlarını yönetmeliğin 26. maddesinin istediği bilgilerden ve kılavuzdaki tanımlardan çıkardık. TİTCK’nin resmî formu değildir, firmanızın iç kaydı için bir başlangıçtır.

Alan	Ne yazılır?
Kayıt numarası ve tarih	Şikâyetin size ulaştığı gün
Bildiren	Kullanıcının kendisi mi, yakını mı, dağıtıcı ya da sağlık profesyoneli mi
Kanal	Telefon, e-posta, pazaryeri, dağıtıcı, sağlık profesyoneli
Ürün	Ürün adı ve varyantı, ÜTS’deki ürün kaydıyla eşleşecek biçimde
Parti numarası ve tarih bilgisi	Ambalajdaki parti numarası, varsa son kullanma tarihi ya da açıldıktan sonra kullanım süresi
Kullanım biçimi	Talimata uygun mu, sıklık, birlikte kullanılan ürünler
Belirti	Ne oldu, nerede, ürün hangi tarihte kullanıldı, etki ne zaman başladı, ne kadar sürdü, devam ediyor mu
Sağlık kuruluşu	Doktora gidildi mi, rapor var mı, hastanede tedavi gerekti mi
Ciddiyet	Altı sorunun cevabı, sonuç olarak ciddi ya da ciddi değil
Nedensellik notu	Etkinin ürünle ilişkisi ve gerekçesi
Bildirim	Kuruma ve imalatçıya bildirildiyse tarihleri
Düzeltici önlem	Alınan önlem ve tarihi

Kayıtlar ürün dosyasını nasıl etkiler?

Toplanan istenmeyen etki verisi değerlendirildikten sonra ürünün güvenlilik raporuna ve ürün bilgi dosyasına yansır. Kılavuz, sorumlu kişinin riskler ve güvenlilik ile ilgili bilgileri toplayıp kaydetmesini, arşivlemesini ve ürün bilgi dosyasında güncel bilgi bulundurmasını ister (KÜD-KLVZ-52 m.6/1-b). Yönetmelik de güvenlilik raporunun piyasaya arzdan sonra elde edilen bilgiler ışığında güncel tutulmasını ister (m.13/2-c).

TİTCK’nin güvenlilik değerlendirmesi kılavuzuna göre güvenlilik raporu, istatistiksel veriler dahil erişilebilir bütün istenmeyen etki bilgilerini içermelidir. Rapor da ürün bilgi dosyasının parçasıdır. Etkiler nedensellik değerlendirmesine göre ürüne “büyük ihtimalle atfedilen, muhtemelen atfedilen, açıkça atfedilemeyen veya atfedilmesi mümkün olmayan” diye ayrılabilir (KÜD-KLVZ-09, m.6, Kısım A, 9). Ayrıca sorumlu kişi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut verilerin uygun yöntemlerle kamunun erişimine açık olmasını sağlar (Yönetmelik m.24/1). Bu yükümlülük ürüne ilişkin verileri kapsar, bireysel şikâyet kayıtlarını yayımlamak anlamına gelmez ve yukarıdaki gizlilik kuralı geçerliliğini korur.

Bilgi dosyasının bölümleri için ürün bilgi dosyası yazımıza, güvenlilik raporunun yapısı için CPSR yazımıza bakabilirsiniz.

Geri çağırma ne zaman gündeme gelir?

Sorumlu kişi, piyasaya arz ettiği ürünün yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirirse ya da buna ilişkin gerekçesi varsa düzeltici önlemleri derhal alır. Yönetmeliğin ifadesiyle bu önlemler “bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için” alınır. Ürün insan sağlığı için risk oluşturuyorsa sorumlu kişi Kurumu derhal bilgilendirir (m.8/2).

Kurum da bildirimleri değerlendirir. Ürünle ilgili değişiklik, geri çağırma ya da piyasadan çekme kararı verirse sorumlu kişiyi bilgilendirir ve sorumlu kişi gerekli bütün işlemleri yapar (KÜD-KLVZ-52 m.9/3 ve m.9/4). Piyasadan çekme tedarik zincirindeki ürünü, geri çağırma ise kullanıcının elindeki ürünü hedefler (Yönetmelik m.4/1-u ve m.4/1-g). Parti numarasıyla tutulan dağıtım kayıtları burada işe yarar. Sorumlu kişi, Kurum isterse bir partiyi hangi dağıtıcılara verdiğini parti dağıtıcıya sunulduğu tarihten itibaren üç yıl boyunca bildirebilmelidir (m.10/1).

Kaynak olarak Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni ve TİTCK kozmetik mevzuatı sayfasındaki istenmeyen etki, ÜTS, tüketici bilgilendirme ve güvenlilik değerlendirmesi kılavuzlarını kullandık.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki ya da tıbbi danışmanlık yerine geçmez. Ciddi bir sağlık durumunda kullanıcıyı sağlık kuruluşuna yönlendirin. Son güncelleme Ekim 2026.

Sıkça Sorulan Sorular

Şikâyet bilgisinin akışını sözleşmede netleştirin

Fason projelerde şikâyet ve parti bilgisinin marka ile üretici arasında nasıl paylaşılacağı baştan yazılırsa süreler kaçmaz. Bu iş bölümünü kurarken mevzuat danışmanlığı sayfamızdaki konu başlıklarından yararlanın.

Mevzuat danışmanlığı sayfasına gidin →