Kozmetikte sorumlu teknik eleman kimdir, nasıl kaydedilir?

Sorumlu teknik eleman (STE), kozmetik ürünü piyasaya arz eden firmanın (sorumlu kişinin) istihdam ettiği ve ürünün mevzuata, iyi imalat uygulamalarına ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunu kontrol eden kişidir. Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı bu görevi alabilir. Kayıt Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden önce sorumlu kişinin, sonra STE’nin e-imzasıyla tamamlanır.

TİTCK, STE’nin görevlerini anlatan KÜD-KLVZ-58 kılavuzunu 1 Ekim 2026’da ikinci versiyonla yeniden yayımladı. Aşağıdaki bilgiler 29 Ekim 2026 itibarıyla yürürlükte olan bu ikinci versiyona ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ne dayanıyor.

Kısaca. STE’yi sorumlu kişi istihdam eder ya da şartları taşıyorsa görevi kendisi üstlenir (Yönetmelik m.7). 1 Ekim 2026 tarihli kılavuza göre bir STE en fazla 30 firmayla çalışabilir ve sözleşmeler 12 ay içinde yeni kılavuza göre yenilenir.

Sorumlu teknik eleman nedir?

Sorumlu teknik eleman, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 7. maddesinde tanımlanan ve her sorumlu kişinin bulundurmak zorunda olduğu teknik personeldir. Madde, “Sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman istihdam eder” (m.7/1) ve “Sorumlu teknik eleman, piyasaya arz edilecek ürünün kozmetik mevzuatı, iyi imalat uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygunluğunun kontrolünden sorumludur” (m.7/2) der. Daha sade anlatımla, ürünü kendi markanızla piyasaya sürüyorsanız kural olarak sorumlu kişi sizsiniz ve STE’yi siz istihdam edersiniz. Yönetmeliğin 6. maddesi bu kurala bir istisna tanıyor, aşağıda anlatıyoruz.

Kimler sorumlu teknik eleman olabilir?

Yönetmeliğin 7. maddesine göre “Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacı sorumlu teknik personel olarak belirlenebilir” (m.7/3). Sorumlu kişi bu şartları kendisi taşıyorsa STE görevini kendisi üstlenebilir (m.7/4).

Yönetmeliğin 7. maddesi deneyim süresi şartı koymuyor. TİTCK’nin ürün bilgi dosyası ve STE kılavuzu (KÜD-KLVZ-55, Rev.01) ise STE’nin uygun seviyede profesyonel yeterliliğe ve gerekli tecrübeye sahip olmasını istiyor, ama bir süre belirtmiyor (m.6/6). KÜD-KLVZ-58 bir seçenek daha tanıyor. Sorumlu kişinin üretim alanında tam zamanlı çalışan biri (üretim müdürü, Ar-Ge sorumlusu gibi) meslek şartını da taşıyorsa STE olarak görevlendirilebilir ve taraflar karşılıklı iş anlaşması yapar (m.6/2).

Sorumlu kişi ile STE arasındaki fark

Sorumlu kişi, piyasaya arz edilen her ürün için Yönetmelikteki yükümlülüklere uyulmasını sağlayan gerçek ya da tüzel kişidir (Yönetmelik m.6/2). STE ise onun adına teknik uygunluğu kontrol eden çalışandır. Yurt içinde üretilen üründe sorumlu kişi kural olarak imalatçıdır. 5 Mart 2024 tarihli değişiklikten bu yana imalatçı, yurt içinde yerleşik bir gerçek ya da tüzel kişiyi yazılı mutabakatla sorumlu kişi olarak atayabilir (m.6/3-a). İthal üründe sorumlu kişi ithalatçıdır, ithalatçı da aynı yolla atama yapabilir (m.6/4). Yönetmeliğin “imalatçı” tanımı, ürünün tasarımını veya imalatını yaptırıp kendi adı ya da markasıyla piyasaya arz edeni de kapsar (m.4/1-ı). Fasonla ürettiren marka sahibi bu yüzden, yazılı mutabakatla başka birini atamadıkça kendi ürününün sorumlu kişisidir. STE de sorumlu kişinin STE’sidir ve ona fason tesise ve kayıtlara erişim sağlanır (KÜD-KLVZ-58 m.11/2).

STE’nin görevleri neler?

KÜD-KLVZ-58’in ikinci versiyonuna göre STE ürünün mevzuata uygunluğunu kontrol eder, tespit ettiği uygunsuzlukları sorumlu kişiye yazılı bildirir ve alınan düzeltici tedbirleri takip eder (m.7/1). Ar-Ge, üretim, kalite kontrol ve iç denetim faaliyetlerinin yürütülmesi ise ilgili birimlerin sorumluluğundadır. Kılavuz STE’nin kontrol görevlerini (a) ile (g) bentleri arasında sayıyor.

1. Üretim yeri. Fason üretim yeri dahil üretimin Kozmetik İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu ve TS EN ISO 22716 şartlarına uygunluğunu risk esaslı olarak, yerinde ya da kayıtlar üzerinden kontrol eder (a).
2. İthal ürün. Yurt dışı üretim yerinin GMP belgelerini ve ithalatçının depo koşullarını kontrol eder (b).
3. Belgeler ve etiket. Ürün belgelerinin ve Yönetmeliğin 22. maddesindeki ambalaj bilgilerinin eksiksiz olduğunu kontrol eder (c ve ç).
4. Bildirim ve bilgi dosyası. ÜTS bildiriminin eksiksiz yapılmasını sağlar, ürün bilgi dosyasının eksiksiz hazırlandığını kontrol eder (d ve g).
5. Mevzuat takibi. TİTCK duyurularını, yürürlüğe giren ulusal mevzuatı, ilan edilmiş geçiş sürelerini ve görev alanıyla ilgili bilimsel gelişmeleri izler. AB Kozmetik Tüzüğü’ndeki (1223/2009) güncellemelerin olası etkilerini sorumlu kişiye bildirir ve gerekli hazırlıkların planlanmasına teknik görüş verir (e ve f).

STE’nin güvenlilik raporu hazırlayabilmesi için gereken nitelik ve yeterlilik şartları ayrı güvenlilik değerlendirmesi kılavuzuna tabidir (m.7/2). Yani STE olmak tek başına rapor hazırlama yetkisi vermez. Raporu kimin hazırlayabileceğini CPSR ve güvenlilik raporu yazımızda anlattık.

ÜTS’de STE kaydı nasıl yapılır?

STE kaydı iki imzayla tamamlanır. Önce sorumlu kişi, sonra STE ÜTS’ye kendi e-imzasıyla girer (KÜD-KLVZ-58 m.6/3 ve m.6/4).

1. Sorumlu kişi ÜTS’ye e-imzayla giriş yapar.
2. STE’ye ait işe giriş bildirgesini, STE’nin lisans diplomasını ve iş sözleşmesini sisteme yükleyerek kaydı oluşturur.
3. STE kendi e-imzasıyla ÜTS’ye girer ve kayıt başvurusunu onaylar.

Bu üç belge kayıt için gerekir. KÜD-KLVZ-55 ayrıca STE’nin lisans belgesinin müessesede bulunmasını istiyor (m.7/5). Ürün bildirimi ise ayrı bir süreçtir, adımlarını ÜTS ürün bildirimi yazımızda bulabilirsiniz.

STE kaç firmada, ne kadar çalışır?

Bir STE en fazla 30 firma ile çalışabilir (KÜD-KLVZ-58 m.8/1). Çalışma gün ve saatleri, sözleşme yazılırken firmaların kapasitesi, ürün çeşitliliği ve STE’nin başka işyerindeki çalışma saatleri dikkate alınarak belirlenir (m.8/2). İstihdam biçimi firmanın türüne göre değişir.

Firma türü	Kılavuzdaki kural	Madde
İthalatçı	Ayda en az 1 tam gün SGK bildirimli istihdam. Süre ürün sayısı, çeşitliliği ve ithalat süresine göre düzenlenir	m.9
Her gün düzenli üretim yapan imalatçı	Daimi ve tam zamanlı STE	m.10/2
Her gün üretim yapmayan imalatçı	Üretim yapılacak gün kadar istihdam. STE başka firmalardaki üretim günlerinin çakışmamasına dikkat eder	m.10/3
Fason üretim yaptıran marka	Kalite, etkililik ve güvenlilik sorumluluğu sorumlu kişi ile fason firma arasındaki sözleşme kapsamında değerlendirilir. STE’ye fason üretim yeri ve kayıtlar üzerinde erişim sağlanır	m.11

Kılavuz fason yaptıran firma için ithalatçıdaki gibi asgari bir gün sayısı vermiyor. Çalışma süresi bu durumda da m.8/2’deki ölçütlere göre belirlenir. Sözleşme sorumlu kişi ile fason firma arasındaki iş bölümünü düzenler, sorumlu kişinin Yönetmelikten doğan yükümlülüklerini kaldırmaz (m.6/2). Fason yaptırıyorsanız STE’nizin tesise ve parti kayıtlarına nasıl erişeceğini üreticiyle yaptığınız sözleşmeye yazın.

Fesih ve 12 aylık geçiş süresi

STE ile çalışma ilişkisi ÜTS üzerinden tek taraflı ya da karşılıklı feshedilebilir. Tek taraflı fesih ÜTS’de 14 gün sonra kendiliğinden tamamlanır. Sorumlu kişi fesih işleminin başlangıcından itibaren 15 gün içinde yeni STE’sini tanımlar. Kılavuzun ifadesiyle “Bu süre zarfında STE tanımlaması yapmamış sorumlu kişi faaliyet yürütemez” (KÜD-KLVZ-58 m.7/4).

Kılavuzun 12. maddesine göre STE’ler ve sorumlu kişiler sözleşmelerini kılavuzun yayımından itibaren 12 ay içinde yenilemeli ve ÜTS’yi güncellemelidir. Kılavuzun revizyon tablosu, köklü değişiklikler nedeniyle ikinci versiyona yeni yayın tarihi verildiğini yazıyor. Bu tarih (1 Ekim 2026) esas alınırsa 12 aylık süre 1 Ekim 2027’de dolar. Kendi sözleşmeniz için kesin tarihi TİTCK’ye sorabilirsiniz.

İlk versiyondan ikinci versiyona neler değişti?

KÜD-KLVZ-58’in 2 Temmuz 2026 tarihli ilk versiyonundaki birkaç kural ikinci versiyonda yer almıyor ya da değişti. Temmuz ile Eylül 2026 arasında yazılmış rehberleri okurken aşağıdaki farklara dikkat edin.

Konu	İlk versiyon (02.07.2026)	İkinci versiyon (01.10.2026)
Firma sayısı	Yerleşim yerinde 10, başka yerde 5 firma (m.8/1)	En fazla 30 firma (m.8/1)
Parti onayı	“STE’nin onay vermediği parti ve seri piyasaya arz edilemez” (m.7/1-e)	Bu cümle yok. STE uygunsuzlukları yazılı bildirir ve düzeltici tedbirleri takip eder
Yalnız fason üretim yapan tesis	Piyasaya ürün arz etmeyen, yalnız fason üretim yapan tesiste STE istihdamı zorunlu değil (m.12/1)	Bu hüküm yok. Fason yaptıranda sorumluluk sözleşmeyle değerlendirilir ve STE’ye erişim sağlanır (m.11)
Güvenlilik raporu	Eczacı STE raporu hazırlayabilir. Diğer bölümler için belge ya da yüksek lisans şartı (m.7/2 ile 7/4)	Ayrı güvenlilik değerlendirmesi kılavuzuna tabi (m.7/2)
Üretim süreçleri	STE Ar-Ge ve üretim süreçlerinde bulunur, iç denetimleri kontrol eder, üretim kayıtlarını tutar	Ar-Ge, üretim, kalite kontrol ve iç denetim ilgili birimlerin sorumluluğunda. STE risk esaslı kontrol eder
Geçiş süresi	3 ay	12 ay (m.12)

Bu iki hükmün yeni metinde yer almaması, yalnız fason üreten tesisler için açık bir zorunluluk getirildiği ya da parti kontrolünün kalktığı anlamına gelmez. Yönetmelikteki ve iyi imalat uygulamalarındaki yükümlülükler sürüyor. STE sözleşmenizi yenilerken çalışma gün ve saatlerinin, STE’nin çalıştığı firma sayısının ve fason tesise erişimin ikinci versiyonla uyumlu olduğunu kontrol edin. Kılavuzların güncel listesi TİTCK kozmetik mevzuatı sayfasında yer alıyor.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez. Kılavuzlar değişebilir. Güncel metin için TİTCK sayfasına bakın. Son güncelleme Ekim 2026.

Sıkça Sorulan Sorular

STE ve bildirim iş bölümünü netleştirmek ister misiniz?

Fason projenizde sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman ve üretici arasındaki iş bölümünü yazılı hale getirmek için ürününüzü ve üretim modelinizi bize anlatın.

Mevzuat danışmanlığı sayfasına gidin →