CPSR Nedir? Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu ile Ürün Bilgi Dosyası (PIF) Arasındaki Fark

“CPSR nedir?” sorusu, ürün bilgi dosyası konuşulurken en çok tökezlenen sorulardan biri. Kimi için bir formalite, kimi için üreticinin verdiği bir kâğıt, kimi için de danışmana bırakılan bir iş. Oysa kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu, yani uluslararası kısaltmasıyla CPSR, dosyanın en çok uzmanlık isteyen ve en çok sorulan bölümü.

Dayanağımız Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile TİTCK’nın güvenlilik değerlendirmesi kılavuzu ve değerlendirici belgelendirme kılavuzu.

CPSR, Türkiye’de “kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporu”dur. Bu rapor ürünün normal ya da makul öngörülebilir kullanımda insan sağlığı için güvenli olduğunu gösteren, her ürün için ayrı hazırlanan ve ürün piyasaya arz edilmeden önce tamamlanması gereken bir belgedir. İki kısımdan oluşur. Kısım A güvenlilik bilgilerini, Kısım B uzmanın değerlendirmesini içerir. Raporu belirli eğitimi ve belgesi olan bir güvenlilik değerlendiricisi hazırlar. Rapor ürün bilgi dosyasının parçasıdır ama dosyanın yerine geçmez.

CPSR nedir, PIF ve ÜTS ile ilişkisi ne?

Yönetmeliğin 13. maddesi, sorumlu kişinin ürünün genel güvenlilik şartına uygun olduğunu göstermek için ürünü piyasaya arz etmeden önce ilgili bilgiler temelinde güvenlilik değerlendirmesine tabi tutmasını ve bir güvenlilik değerlendirme raporu hazırlanmasını sağlamasını istiyor. Rapor, piyasaya arzdan sonra ortaya çıkan yeni bilgilere göre güncel tutulmalı. Üç kavramın farkı şöyle.

	CPSR (güvenlilik raporu)	PIF (ürün bilgi dosyası)	ÜTS bildirimi
Nedir?	Ürünün güvenli olduğunu gösteren uzman değerlendirmesi	Ürünün teknik kimliğini toplayan dosya; raporu, imalat yöntemini, iddia kanıtlarını içerir	Ürünün elektronik ortamda Kuruma bildirilmesi
Kim hazırlar?	Yeterlilik şartlarını taşıyan güvenlilik değerlendiricisi	Sorumlu kişi, üretici ve uzmanların katkısıyla	Sorumlu kişi
Ne zaman?	Piyasaya arzdan önce; sonra güncel tutulur	Piyasaya arzdan önce hazır; son partiden sonra 10 yıl saklanır	Piyasaya arzdan önce
Nerede durur?	PIF’in içinde	Sorumlu kişide, Kurumun erişebileceği şekilde	ÜTS kaydı

CPSR’nin özü, uzmanın gerekçelendirmesidir. PIF’i bütün klasör olarak düşünürseniz, CPSR onun en önemli bölümü. PIF’in kendisini TİTCK’nın ürün bilgi dosyası sayfasında, yönetmelik metnini Resmî Gazete’de bulabilirsiniz.

Raporun iki kısmı, A ve B

TİTCK’nın güvenlilik değerlendirmesi kılavuzu (Sürüm 3.0) raporu iki kısma ayırıyor. Kısım A, ürünün güvenliliği için gereken tüm verileri; Kısım B ise bu verilerden yola çıkarak hazırlanan değerlendirmeyi ve gerekçeyi içerir.

Kısım A, güvenlilik bilgileri (on başlık)

1. Ürünün kalitatif ve kantitatif bileşimi
2. Fiziksel ve kimyasal özellikler ile stabilite
3. Mikrobiyolojik kalite
4. Safsızlıklar, kalıntılar ve ambalaj materyali hakkında bilgi
5. Normal ve makul olarak öngörülebilir kullanım
6. Kozmetik ürüne maruziyet
7. Formüldeki maddelere maruziyet değerlendirmesi
8. Formüldeki maddelerin toksikolojik profili
9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
10. Diğer ilgili ürün bilgisi

Kısım B, değerlendirme (dört başlık)

1. Değerlendirme sonucu. Normal ya da makul öngörülebilir kullanımda ürün güvenli mi, kısıtlamalarla güvenli mi, güvenli değil mi?
2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanma talimatları
3. Gerekçelendirme. Sonuca hangi bilimsel dayanakla varıldığı
4. Güvenlilik değerlendiricisi hakkındaki bilgiler ve Kısım B’nin onayı

Kılavuz iki noktayı özellikle vurguluyor. Değerlendirme her bir ürüne özel hazırlanmalı ve formüldeki her madde, karışım ve bitmiş ürün için güvenlilik ayrı ayrı değerlendirilmeli. Üç yaşın altındaki çocuklar için ya da yalnızca dış genital bölge temizliği için amaçlanan ürünlerde ilave özel değerlendirme gerekiyor.

Kim hazırlayabilir?

Yönetmelik, değerlendirmenin eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzer bir disiplinde üniversite eğitimi almış kişilerce yapılmasını istiyor (m.13). TİTCK’nın değerlendirici kılavuzu bu ifadeyi somutlaştırıyor.

Meslek grubu	Rapor hazırlamak için ne gerekir?
Eczacılık, toksikoloji, tıp diplomalıları	Ek belge gerekmez; diploma örnekleri raporun sonuna eklenir
Kimyager, kimya mühendisi, diş hekimi, biyolog, mikrobiyolog, biyokimyager, biyomedikal mühendisi, biyomühendis	Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi; diploma ve belge raporun sonuna eklenir
Bu ikinci gruptan, müfredatında toksikoloji dersi olan ve kozmetoloji ya da toksikoloji yüksek lisansı veya doktorası yapmış olanlar	Belge olmadan da hazırlayabilir; diploma ve yüksek lisans ya da doktora belgeleri eklenir

Belgeyi alabilmek için, kılavuzun 11 Eylül 2024 tarihli revizyonuna göre, en az 40 saatlik bir eğitim (32 saat teorik, 8 saat yüz yüze uygulama) ve sınav gerekiyor; belge, TÜRKAK tarafından ISO/IEC 17024 kapsamında akredite bir belgelendirme kuruluşundan alınıyor ve geçerlilik süresi beş yıl. Kılavuzdan önce eğitim alıp belge edinmiş olanlar için geçiş hükmü var. Bu belgeler kılavuzun yürürlüğünden itibaren üç yıl boyunca geçerli sayılıyor, sonrasında yeni kılavuz kapsamında eğitim ve belge gerekiyor. Sorumlu kişi ya da sorumlu teknik eleman bu şartları taşıyorsa değerlendirmeyi kendisi de yapabilir. İthal ürünler için de rapor Türkiye’de, şartları sağlayan bir kişi tarafından hazırlanabilir. Ayrıntı ve akredite belgelendirme kuruluşlarının listesi için TİTCK’nın kozmetik mevzuatı sayfasına bakabilirsiniz.

Raporu hazırlayan kişinin diploma ve belgesinin rapora eklenmesi de bir kontrol noktasıdır. Teslim aldığınız raporda bu ekler yoksa değerlendiriciden isteyin.

Üreticiden hangi veriler gerekir?

Değerlendirici raporu boşluktan yazmaz; verileri üretici, tedarikçi ve laboratuvarlar sağlar. Fason bir projede aşağıdaki listenin ne kadarına sahip olduğunuzu baştan görmek, rapor sürecini kısaltır.

• Formül. Her bileşenin adı, INCI karşılığı, işlevi ve ağırlık yüzdesi (nitel ve nicel).
• Hammadde belgeleri. Tedarikçi spesifikasyonları, analiz sertifikaları, güvenlik bilgi formları ve varsa bileşen bazında toksikolojik veriler.
• Bitmiş ürün spesifikasyonu. Görünüm, renk, koku, pH, viskozite ve yoğunluk gibi özelliklerin limitleri.
• Stabilite ve mikrobiyoloji. Stabilite çalışması, koruyucu etkinlik (challenge) sonuçları ve mikrobiyolojik kalite verisi; ambalajın satışa çıkacak ambalajla aynı olması gerekir.
• Ambalaj materyali bilgisi. Ambalaj malzemesinin özellikleri ve ürünle temasından doğabilecek geçiş riskleri.
• Kullanım bilgisi. Ürünün nasıl, ne sıklıkla ve hangi bölgeye kullanılacağı; hedef kitle (özellikle çocuk ya da hassas bölge kullanımı varsa).
• Etiket taslağı. Planlanan uyarılar ve kullanım talimatları; değerlendirici gerekli uyarıları ayrıca belirler.
• İstenmeyen etki verileri. Ürün ya da benzer ürünler için varsa, istenmeyen ve ciddi istenmeyen etkiler.

Stabilite ve challenge çalışmaları raporun A kısmının iki başlığını besliyor; üretim tarafındaki kontrolleri kalite kontrol yazımızda, kalite sistemimizi kalite ve sertifikalar sayfasında bulabilirsiniz.

Ne zaman hazırlanır, ne zaman güncellenir?

Rapor, ürün piyasaya arz edilmeden önce hazır olmalı; yönetmelik, piyasaya arzın ardından elde edilen ilgili yeni bilgiler ışığında güncel tutulmasını da istiyor (m.13). Pratikte şu durumlar raporun yeniden gözden geçirilmesini gündeme getirir.

• Formüle bir bileşen eklenmesi, çıkarılması ya da oranının değişmesi
• Koruyucu sisteminin, kokunun ya da rengin değişmesi
• Ambalaj malzemesinin ya da tipinin değişmesi
• Ürünün kullanım alanının, hedef kitlesinin ya da kullanım talimatının değişmesi
• Kullanıcılardan istenmeyen etki geri bildirimi gelmesi
• Bir bileşenin yönetmelik eklerinde (yasaklı maddeler, kısıtlamalar) değişiklik olması

Yeniden gözden geçirmenin kapsamını yine değerlendirici belirler. Bazı değişiklikler için kısa bir güncelleme yeterli olabilir, bazıları için baştan çalışma gerekebilir. Bildirim ve dosya tarafındaki değişiklik yönetimi için mevzuat danışmanlığı sayfasına bakabilirsiniz.

Rapor maliyetini ne belirler?

Rakam vermiyoruz; çünkü maliyet ürüne, veriye ve değerlendiriciye göre değişiyor. Ama neyin fiyatı yukarı ya da aşağı çektiğini sıralamak mümkün.

• Bileşen sayısı ve karmaşıklığı. Her madde için ayrı toksikolojik değerlendirme yapılır; uzun bir INCI listesi daha fazla iş demek.
• Verinin hazır olması. Tedarikçi belgeleri, spesifikasyonlar ve test raporları eksiksiz gelirse değerlendirici veri toplamak yerine değerlendirmeye zaman ayırır.
• Hedef kitle ve kullanım alanı. Çocuklara yönelik ya da göz çevresi ve mukoza gibi hassas bölgelerde kullanılan ürünlerde ilave değerlendirme gerekir.
• Özel bileşenler. Nanomateryal, yeni bir aktif ya da sınırlı veriye sahip bir hammadde değerlendirmeyi uzatır.
• Formül modeli. Hazır formülde üreticinin elindeki veriler işi kolaylaştırır; özel formülde veriyi baştan kurmak gerekebilir. İki yolun farkını hazır formül mü, özel formül mü yazısında anlattık.
• Revizyon sayısı. Formül, ambalaj ya da kullanım talimatı değiştikçe rapor yeniden açılır.

Bu kalemin teklifte ayrı satır olarak görünmesini isteyin; hangi çalışmaların (rapor, stabilite, challenge, mikrobiyoloji) dahil olduğunu baştan yazdırmak sürprizleri azaltır. Genel bütçe çerçevesi için fason üretim maliyeti yazımıza bakabilirsiniz.

Raporlarda sık görülen altı eksik

Teslim aldığınız raporu şu listeyle gözden geçirin.

1. Şablon rapor. Ürüne özgü değerlendirmeler yerine genel ifadelerle dolu bir metin. Kılavuz, değerlendirmenin her ürüne özel hazırlanmasını bekliyor.
2. Formül ile rapordaki formül farklı. Raporda değerlendirilen bileşim, piyasaya çıkan ürünün bileşimiyle aynı olmalı.
3. Stabilite ve challenge verisi yok ya da başka ambalajla yapılmış. Kılavuz, bu çalışmaların satışa çıkacak ürün ve ambalajla yürütülmesini bekliyor.
4. Değerlendirici ekleri eksik. Diploma ve, gerekiyorsa, değerlendirici belgesi raporun sonunda yer almalı.
5. Etiket uyarıları raporla uyumsuz. Kısım B’nin önerdiği uyarılar ve kullanım talimatları etiket taslağına girmemişse ürün güvenlilik değerlendirmesinin dışına çıkmış olur.
6. Güncelleme izi yok. Formül ya da ambalaj değişmiş ama raporun tarihi ve sürümü aynı kalmış.

Fason projede iş bölümü

Çoğu fason projede sorumlu kişi markadır ve raporun hazırlanmasını sağlamakla yükümlüdür; raporu ise yetkin bir değerlendirici hazırlar. Sukhacos, proje kapsamına göre üretim ve formülasyon bilgilerinin hazırlanmasında, iç kalite kontrol verilerinin (görünüm, renk, koku, pH, viskozite, yoğunluk) paylaşılmasında ve dış laboratuvar çalışmalarının koordinasyonunda destek sağlayabilir; değerlendirmeyi yetkin bir değerlendirici yürütür. Yasal yükümlülüklerin dağılımı projenin yapısına ve yürürlükteki mevzuata bağlıdır.

Yönetmeliğin 6. maddesi, imalatçının yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakatla sorumlu kişi olarak atayabileceğini de söylüyor (2024 değişikliğiyle); bu durumda atanan kişi de yasal olarak imalatçıyla aynı temelde sorumlu oluyor. Rapor sorumluluğunun kimde olduğunu sözleşmede açıkça yazın. Süreci fason kozmetik üretimi ve Ar-Ge ve formülasyon sayfalarında anlattık. Kılavuza TİTCK’nın mevzuat sayfasından ulaşabilirsiniz.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki ya da bilimsel danışmanlık yerine geçmez. Mevzuat ve kılavuzlar değişebilir; güncel metin için resmî kaynaklara bakın. Kılavuzun bazı madde atıfları önceki yönetmelik numaralandırmasına göre yazılmış olabilir. Son güncelleme Eylül 2026.

Sıkça Sorulan Sorular

Elinizdeki belgeler rapora yetiyor mu?

Ürün tipinizi, formül modelinizi ve ambalaj planınızı yazın; değerlendiriciye gitmeden önce elinizde hangi belgelerin eksik olabileceğini sıralayalım.

Belge durumunuzu bize yazın →