Stabilite, Challenge ve Mikrobiyoloji Testleri Hangi Soruyu Cevaplar?

Numune elinizde. Rengi istediğiniz gibi, kokusu güzel, dokusu beklediğinizden iyi. Üretici “testleri de yaptıracağız” diyor ve stabilite, challenge ve mikrobiyoloji kelimelerini duyuyorsunuz. Hepsi laboratuvarda yapılıyor, hepsi bir rapor veriyor; ama üçü aynı soruyu cevaplamıyor ve biri diğerinin yerine geçmiyor.

Bu yazı hangi testin hangi soruyu cevapladığını, bir fason projede ne zaman gündeme geldiğini ve raporu eline aldığınızda neye bakmanız gerektiğini anlatıyor. Dayanağımız Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ile TİTCK’nın güvenlilik değerlendirmesi kılavuzu; bağlantıları yazının içinde bulacaksınız.

Stabilite testi ürünün zamanla, sıcaklıkla, ışıkla ve ambalajıyla değişip değişmediğine bakar. Challenge (koruyucu etkinlik) testi, koruyucu sistemin bilerek yapılan bulaşmaya dayanıp dayanmadığını ölçer. Mikrobiyolojik kalite analizi ise ürünün şu an mikrop yükü açısından temiz olup olmadığını gösterir. Üçü de güvenlilik değerlendirmesine girdi olur ama birbirinin yerine geçmez.

Üç test, üç ayrı soru

Tabloya parti kalite kontrolü için dördüncü bir satır ekledik. Çünkü sahada bu dört şey sık sık birbirine karışıyor.

Test	Cevapladığı soru	Nasıl yapılır?	Ne zaman?
Stabilite	Ürün saklama koşullarında zamanla değişiyor mu?	Ürün, satılacak ambalajında farklı sıcaklık, ışık ve döngü koşullarında bekletilir; belirli aralıklarla görünüm, renk, koku, pH, viskozite izlenir	Ön çalışma formül seçilirken; asıl çalışma ambalaj kesinleşince
Challenge (koruyucu etkinlik)	Koruyucu sistem, olası bulaşmaya karşı ürünü kullanım sonuna kadar koruyor mu?	Laboratuvar ürüne kontrollü biçimde tanımlı mikroorganizmalar ekler, belirli aralıklarla sayar	Formül ve koruyucu sistem kesinleşince, ambalaj belliyken
Mikrobiyolojik kalite	Ürünün mikrop yükü kabul edilebilir mi, bulunmaması gerekenler yok mu?	Numunede toplam mikroorganizma sayımı ve belirli mikroorganizmaların aranması	Parti bazında, üretimden sonra
Parti kalite kontrolü (fiziksel)	Üretilen parti spesifikasyona uyuyor mu?	Görünüm, renk, koku, pH, viskozite, yoğunluk ölçümü	Her partide, üretici tarafından

Stabilite, ürün zamanla değişiyor mu?

Stabilite çalışması, ürünün belirtilen ömrü boyunca kalite ve güvenliğini koruyup korumadığını inceler. TİTCK kılavuzuna göre amaç, stabilitenin ürünün kalitesini ve güvenliliğini etkileyip etkilemediğini görmek ve bu bilgiyle minimum dayanma süresini ve açıldıktan sonra kullanım süresini belirlemek.

İzlenen özellikler ürüne göre değişir ama tipik liste şöyle. Görünüm, renk, koku, pH, viskozite; emülsiyonlarda faz ayrışması; ambalajda sızdırma ya da deformasyon; gerektiğinde aktifin miktarı. Koşullar da laboratuvarın protokolüne göre seçilir.

• Gerçek zamanlı. Ürün normal saklama koşullarında bekletilir ve zaman içinde izlenir.
• Hızlandırılmış. Daha yüksek sıcaklıkta bekletme, kısa sürede bir fikir verir. Raf ömrü beyanının tek dayanağı olarak görülmemeli.
• Döngüsel. Donma ve çözünme döngüleri, nakliye ve depo koşullarını taklit eder.
• Işık. Şeffaf ya da yarı şeffaf ambalajda ışığın ürünün rengini, kokusunu ve aktifini nasıl etkilediğine bakılır.

Kılavuz iki noktayı özellikle vurguluyor. Stabilite testinde kullanılan ürünün bileşimi piyasadaki ürünle aynı olmalı ve çalışma, piyasada kullanılması planlanan ambalaj ve kaplarla yapılmalı. Yani “çalışma yapıldı” demek yetmiyor; hangi bileşimle, hangi ambalajda yapıldığı yazılı olmalı.

Sonuç etiketle buluşuyor. Minimum dayanma süresi 30 ayın altındaysa etikette tarih verilir; 30 ayı geçiyorsa açıldıktan sonra kullanım süresi (açık kavanoz simgesi) yazılır. Etiketin diğer zorunlu bilgileri ayrı bir konu; tasarıma başlamadan önce hepsini birlikte gözden geçirmek gerekir.

Challenge testi, koruyucu sistem yetiyor mu?

Challenge testi, ürünün mikroorganizmalarla bulaşmasını bilerek yaratır ve koruyucu sistemin bunları öldürüp öldürmediğini ya da büyümelerini durdurup durdurmadığını ölçer. Laboratuvar ürüne tanımlı bakteri, maya ve küf ekler; belirli aralıklarla sayım yapar ve sonuçları bir kabul ölçütüne göre yorumlar. Ölçüt için uluslararası standartlar (örneğin ISO 11930) kullanılır.

TİTCK kılavuzunun ilgili ekinde şunlar öne çıkıyor.

• Kılavuz, testin bütün kozmetikler için yapılmasını bekliyor; amaç, koruyucunun ürünü üretimden tüketilinceye kadar bozulmaya ve enfeksiyona karşı koruyabildiğini göstermek.
• Test mikroorganizmaları olarak Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis standart suşları anılıyor.
• Koruyucunun kendi etkisi sayım sonucunu bozacak düzeydeyse, test sırasında seyreltme, filtrasyon ya da nötralizan ekleme gibi yöntemlerle ayarlama yapılıyor.

Kılavuz iki istisnayı da tanımlıyor. Bunlar düşük mikrobiyolojik riskli ürünler (örneğin alkol içeriği yüzde 20’nin üstünde olanlar, organik çözeltiye dayalı olanlar, çok yüksek ya da çok düşük pH’lı olanlar) ve tek kullanımlık ya da açılamayan ürünler (örneğin havayla temas etmeden dozlayan ambalajlar). Bu gruplarda bilimsel gerekçe sağlanması bekleniyor; ikinci grupta mikrobiyolojik kalite testi yine gerekiyor. Yani “bizim ürün susuz, challenge gerekmez” demek yetmez; gerekçe güvenlilik değerlendirmesinde yazılı olmalıdır.

Pratikte en çok soru işareti su içeren formüllerde, yani serum, krem, şampuan ve tonik gibi ürünlerde ortaya çıkıyor; çünkü su, mikroorganizmaların üremesi için uygun bir ortam sağlar.

Mikrobiyolojik kalite, ürün şu an temiz mi?

Bu analiz, koruyucunun performansını değil, üretilmiş bir partinin o andaki durumunu ölçer. Toplam aerobik mezofilik mikroorganizma sayılır ve bulunmaması gereken bazı mikroorganizmalar aranır. TİTCK kılavuzu (ISO 17516:2014’e dayanan limitlerle) iki kategori tanımlıyor.

Kategori	Hangi ürünler?	Toplam aerobik mezofilik mikroorganizma	Bulunmaması gerekenler
Kategori 1	Göz bölgesi ve mukoza zarlarında kullanılanlar ile üç yaş altı çocuklar için özel tasarlananlar	1 g ya da ml’de en çok 100 cfu	E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans 1 g ya da ml’de bulunmamalı
Kategori 2	Diğer ürünler	1 g ya da ml’de en çok 1.000 cfu	Aynı dört mikroorganizma 1 g ya da ml’de bulunmamalı

Kılavuz, piyasaya sürülen bitmiş ürünün her partisinin rutin mikrobiyolojik analizinin yapılmasının gerektiğini söylüyor; gerekçelendirilmiş durumlarda (örneğin alkol içeriği yüzde 20’nin üstündeyse) son ürün testinin gerekmeyebileceğini ekliyor. Bu limitler kılavuzun bir tablosundan aktarılmıştır; yöntem ve yorum için laboratuvarın raporu esas alınır.

Bir fason projede hangisi ne zaman gündeme gelir?

Sıra projeye göre değişir, ama tipik akış şöyle.

1. Formül seçimi ya da geliştirme. Koruyucu sistem seçilir; ön stabilite gözlemleri başlar.
2. Numune. Üretici görünüm, renk, koku, pH, viskozite gibi özellikleri ölçer; siz numuneyi onaylarsınız. Bu aşamanın nasıl işlediğini numune yazımızda anlattık.
3. Ambalaj kesinleşir. Test edilen ürün, satılacak ambalajla aynı olmalı. Ambalajı test bittikten sonra değiştirmek çalışmanın yeniden değerlendirilmesini gerektirebilir.
4. Dış laboratuvar çalışmaları. Ambalajlı stabilite ve challenge testi bu noktada planlanır.
5. Güvenlilik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası. Test raporları dosyaya girer; değerlendirme bunlara dayanır.
6. Bildirim ve satış. Ürün piyasaya arzdan önce ÜTS’ye bildirilir.
7. İlk seri ve sonraki partiler. Parti kalite kontrolü ve mikrobiyolojik analiz her partide yinelenir; stabilite izleme sürer.

Bir şey değiştiğinde soru yeniden açılır. Formüle yeni bir bileşen, farklı bir koruyucu ya da yeni bir koku eklenmesi; ambalaj malzemesinin, pompanın ya da damlalığın değişmesi; üretim yerinin ya da prosesin değişmesi bu durumlara örnektir. Yeniden çalışma gerekip gerekmediğine güvenlilik değerlendiricisi karar verir. Sürecin genel süresini üretim süresi yazımızda ele aldık.

Rapor elinize geçtiğinde bakılacak sekiz satır

“Uygundur” yazan tek satırlık bir rapor, ne test edildiğini söylemiyorsa eksiktir. Şunları arayın.

1. Test edilen ürünün adı, formül sürümü ve parti kodu.
2. Bileşimin satılacak ürünle aynı olduğunun belirtilmesi.
3. Ambalajın tipi ve malzemesi.
4. Test tarihi ve çalışmanın süresi.
5. Kullanılan yöntem ya da standart.
6. Koşullar (sıcaklık, ışık, döngü) ya da kullanılan mikroorganizmalar.
7. Kabul ölçütü ve ölçülen sayısal sonuç.
8. Laboratuvarın bilgileri, imza ve varsa akreditasyon bilgisi.

Bu sekiz satırdan biri boşsa laboratuvardan tamamlanmasını isteyin. Rapor ürün bilgi dosyasının parçası olacak ve ürün piyasadayken denetimde istenebilecek; eksik satırı baştan tamamlatmak sonradan aramaktan kolaydır.

Testlerle ilgili beş cümle ve gerçeği

• “Challenge testini geçti, ürün steril demek.” Hayır. Test, koruyucunun sonradan gelen bulaşmaya dayanıklılığını ölçer. Ürünün temiz üretilmesi ayrı bir konu ve iyi imalat uygulamalarıyla ilgili.
• “Mikrobiyoloji temiz çıktı, o halde challenge gerekmez.” İkisi farklı soruları cevaplar. Temiz çıkan bir ürün, kullanıcının elinde bulaşırsa korunamayabilir.
• “Stabilite testini bir kez yaptırdık, iş bitti.” Formül ya da ambalaj değiştiğinde yeniden değerlendirme gündeme gelir; ayrıca izleme sürer.
• “Hazır formülde testler zaten yapılmıştır.” Formül için veri olabilir. Ama sizin ambalajınızda, sizin koku ve renk tercihinizle geçerli mi sorusunu yazılı sorun.
• “Her ürün aynı testlere girer.” Kılavuz ürünleri üç gruba ayırıyor; düşük riskli ürünler, tek kullanımlık ya da açılamayan ürünler ve diğer bütün ürünler. Hangi grupta olduğunuz gerekçesiyle yazılır.

Mevzuat notu ve kaynaklar

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (Resmî Gazete, 8 Mayıs 2023) piyasaya arzdan önce her ürün için güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını ve rapor hazırlanmasını ister (m.13); raporu hazırlayan kişinin eczacılık, toksikoloji, tıp ya da benzeri bir alanda eğitimi olması gerekir. Ürün bilgi dosyası bu raporu, imalat yöntemini ve iyi imalat uygulamalarına uyum beyanını içerir (m.14); dayanıklılık bilgisi etikette görünür (m.22). Metin için Resmî Gazete ve dosyanın içeriği için TİTCK ürün bilgi dosyası sayfası kaynak olarak kullanılabilir.

Bu yazıdaki stabilite, challenge ve mikrobiyolojik limit bilgileri TİTCK’nın güvenlilik değerlendirmesine ilişkin kılavuzundan (Sürüm 3.0) derlendi. Kılavuzun bazı madde atıfları önceki yönetmelik numaralandırmasına göre yazılmış olabilir; hangi metnin güncel olduğunu TİTCK sayfasından teyit edin.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır; hukuki ya da bilimsel danışmanlık yerine geçmez. Testlerin kapsamı ürüne göre güvenlilik değerlendiricisi tarafından belirlenir. Mevzuat ve kılavuzlar değişebilir; güncel metin için resmî kaynaklara bakın. Son güncelleme Eylül 2026.

Sukhacos’ta bu kontroller nasıl ele alınır?

Sukhacos’ta iç kalite kontrol görünüm, renk, koku, pH, viskozite ve yoğunluk gibi parametreleri kapsar; mikrobiyoloji ve challenge gibi testler dış laboratuvarlarda yapılır. Hangi testlerin projeniz için gerektiği ürün tipine ve mevzuat gerekliliklerine göre belirlenir; kimin yaptıracağı ve maliyetin nasıl paylaşılacağı proje kapsamına bağlıdır, bu yüzden teklifte testleri ayrı kalem olarak isteyin. Sukhacos, proje kapsamına göre test planının ve belge akışının koordinasyonunda destek sağlayabilir.

Kalite sistemimizi kalite ve sertifikalar sayfasında, kontrollerin üretimdeki yerini kalite kontrol yazısında ve formülasyon tarafını Ar-Ge laboratuvarı sayfasında bulabilirsiniz. Belge ve dosya tarafında ise mevzuat danışmanlığı sayfası yol gösterir.

Sıkça Sorulan Sorular

Hangi testler teklife girmeli?

Ürün tipiniz, ambalaj tercihiniz ve hedef pazarınız hangi testlerin gündeme geleceğini belirler. Bu üç bilgiyle geldiğinizde teklifte hangi kalemleri istemeniz gerektiği çok daha kolay ortaya çıkar.

Test kapsamını konuşmak için yazın →