Ürününüz kozmetik mi, biyosidal mi, tıbbi cihaz mı?

Bir ürünün kozmetik mi, biyosidal mi, tıbbi cihaz mı yoksa ilaç mı olduğu tek bir özelliğe göre değil, bileşimi, kullanım amacı, uygulama yeri ve şekli, sunumu, etki mekanizması ve iddiaları birlikte değerlendirilerek belirlenir. Aynı formül, etikete ya da reklama eklenen bir iddia cümlesiyle farklı değerlendirilebilir. “Saç dökülmesini azaltır” diyen şampuan kozmetik olarak değerlendirilebilirken saç uzamasını ya da çoğalmasını etkilediğini söyleyen ürün beşeri tıbbi ürün olabilir.

TİTCK bu ayrımı Kozmetik Ürünler ile Sınır Teşkil Eden Ürünlere İlişkin Kılavuz’da (KÜD-KLVZ-06-Rev.02, son revizyon 11.10.2024) örneklerle anlatıyor. Aşağıdaki bilgiler 29 Ekim 2026 itibarıyla bu kılavuza ve ilgili yönetmeliklere dayanıyor. Yazı hukuki görüş değildir. Nihai sınıflandırma ürüne özgüdür.

Kısaca. Kozmetik ürün, vücudun dış kısımlarını temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek amacıyla uygulanan üründür (Yönetmelik m.4/1-ö). Hastalığı tedavi etme ya da önleme iddiası ve farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkiyle fizyolojik fonksiyonu düzelttiği ya da değiştirdiği iddiası ürünü kozmetik kapsamından çıkarır. Antiseptik veya antibakteriyel amaçlı ürünler kozmetik mevzuatı kapsamında değerlendirilmez. Yutulan, solunan ya da enjekte edilen ürünler de kozmetik sayılmaz.

Kozmetik ürün tanımı neyi kapsar?

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği kozmetik ürünü “İnsan vücudunun dış kısımlarına; epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlar” diye tanımlar (m.4/1-ö).

Bu tanımdan dört ölçüt çıkar. Ürün nereye uygulanıyor, hangi amaçla, nasıl etki ediyor ve nasıl sunuluyor? Kılavuz, uygulama yeri bakımından yutulması, solunması, vücuda enjekte edilmesi ya da yerleştirilmesi amaçlanan ürünlerin kozmetik sayılamayacağını yazar. Örnek olarak vajinal temizlik ürünlerini, buruna ve boğaza uygulanan ürünleri, diş içine uygulanan beyazlatma ürünlerini ve deri altına uygulanması amaçlanan ürünleri sayar (KÜD-KLVZ-06 m.8).

Sınır ürüne nasıl karar verilir?

Karar, ürünün tek bir özelliğine değil bütün unsurlarına bakılarak verilir. Kılavuzun ifadesiyle “Bu karar verilirken ürünlerin bileşimi, kullanım amacı, uygulama yeri ve şekli, sunumu, etki mekanizması, iddiaları ve diğer bütün ilgili unsurlar bir arada değerlendirilmelidir” (KÜD-KLVZ-06 m.6/1).

Kılavuz, kozmetik ile beşeri tıbbi ürün ve tıbbi cihaz arasındaki sınır için dört kontrol noktası verir. Ürün, sunumu itibarıyla hastalığı tedavi etmeye, önlemeye, teşhis etmeye ya da fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmeye yönelik olmamalı. Farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiyle fizyolojik fonksiyonları yenilediğini iddia ya da ima etmemeli. Beşeri tıbbi ürün etkisine atıf yapmamalı ve sağlık beyanı içermemeli (m.9/4). Formülünüz değişmese bile etiket, ambalaj görseli, reklam ve ürün sayfasındaki cümleler ürünün sınıfını belirleyebilir.

Dört ürün grubu yan yana

Kozmetik dışına çıkan ürün kendi mevzuatına göre ayrıca değerlendirilir. Bu değerlendirme ruhsat, uygunluk değerlendirmesi, kısıtlama ya da yasak gibi farklı sonuçlar doğurabilir. Aşağıdaki tablo dört grubun tanımını ve ilgili mevzuattaki temel şartı özetliyor.

Ürün grubu	Tanımın özü	Piyasaya arz yolu
Kozmetik ürün	Dış kısımlara temizleme, koku, görünüm, koruma, iyi durumda tutma amacıyla uygulanır (Kozmetik Ürünler Yönetmeliği m.4/1-ö)	Ruhsat yok, bildirim esastır. Sorumlu kişi güvenlilik değerlendirmesi yaptırır ve ürünü ÜTS’de bildirir (m.13 ve m.16). Ürün bilgi dosyası, iyi imalat ve etiket şartları da ayrıca geçerlidir (m.8, m.11 ve m.22)
Biyosidal ürün	Zararlı organizmayı yalnız fiziksel ya da mekanik etkiyle değil başka yollarla yok etmek, uzaklaştırmak, zararsız hale getirmek ya da kontrol etmek amacıyla kullanılan, aktif madde içeren madde veya karışım. 2020 tarihli tanım yerinde üretilen karışımları ve ana işlevi biyosidal olan işlenmiş eşyayı da kapsar (Biyosidal Ürünler Yönetmeliği m.4/1-c)	Yönetmeliğin 2009 tarihli metnine göre Bakanlıkça ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş olmalı (m.5/1-a). 2020 değişikliğine göre ürün tipi 1 ve 19 kapsamındaki, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerde Bakanlığa yapılan atıflar TİTCK’ye de yapılmış sayılır (m.60/A)
Tıbbi cihaz	Asıl işlevini farmakolojik, immünolojik ya da metabolik etkiyle sağlamayan, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi gibi amaçlarla kullanılan ürün (KÜD-KLVZ-06 m.4/1-s)	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin şartlarına tabidir. Bu yönetmelik kozmetik mevzuatı kapsamındaki ürünlere uygulanmaz (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği m.1/4-d)
Beşeri tıbbi ürün	Hastalığı tedavi etmek veya önlemek, teşhis yapmak ya da fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla uygulanan ürün (KÜD-KLVZ-06 m.4/1-c)	Beşeri tıbbi ürün ruhsatlandırma mevzuatına tabidir

Biyosidal, tıbbi cihaz ve ilaç yollarının başvuru adımları bu yazının konusu değil. Sınıfınız kozmetik dışına çıkıyorsa ilgili mevzuatı ve başvuru şartlarını bir uzmanla ayrıca inceleyin.

Ürün fikri ve iddia cümlesi tablosu

Aşağıdaki tablo bazı ürün fikirlerini kılavuzdaki örneklerle eşleştiriyor. Ürün fikirleri temsilîdir. Sağdaki sütun kılavuzun ilgili örneğinin özetidir, ürününüz için nihai karar değildir.

Ürün fikri ve cümle	Kılavuzdaki değerlendirme	Dayanak
“Saç dökülmesini azaltan” şampuan	Kozmetik olarak değerlendirilebilir	m.9/4 örnekleri
“Saç uzamasını ya da çoğalmasını etkileyen” serum	Beşeri tıbbi ürün olabilir	m.9/4 örnekleri
Fizyolojik fonksiyonu iyileştirme iddiasıyla “kirpik büyüten” serum	Kozmetik kapsamında değerlendirilemez	m.9/4 örnekleri
“Akneye eğilimli ciltler için uygundur” diyen, öne çıkarmadan yazılmış temizleme jeli	Fazla öne çıkarılmadan, akneyi tedavi ettiğini ya da giderdiğini açık veya kapalı iddia etmeden kullanılabilir. Bileşenler fizyolojik fonksiyonları önemli ölçüde etkilememelidir	m.9/4 örnekleri (komedonlar)
Akneyi tedavi eden ya da gideren krem	Kozmetik kapsamında değerlendirilmez	m.9/4 örnekleri (akne)
“Atopik ciltler için uygun” nemlendirici	Kozmetik olarak değerlendirilebilir. “Atopiyi iyileştirir” iddiasıyla değerlendirilemez	m.9/4 örnekleri (atopi)
Selüliti ve çatlağı giderdiğini iddia eden krem	Kozmetik kapsamında değerlendirilemez	m.9/4 örnekleri
Antibakteriyel, durulanmayan el temizleme jeli	Kozmetik kapsamında değil, biyosidal ürün olarak değerlendirilebilir	m.9/3
Saç bitini uzaklaştıran ya da öldüren şampuan	Kozmetik kapsamında değerlendirilmez	m.9/4 örnekleri (saç biti)
Solunması amaçlanan aromaterapi uçucu yağı, etiketinde “kozmetik” yazsa da	Kozmetik kapsamı dışındadır, etiketteki ifade bunu değiştirmez	m.9/4 örnekleri (uçucu yağlar)

Kozmetik kapsamında kalan bir ürünün etiketinde hangi cümlelerin kullanılabileceği ayrı bir konudur. Bunu kozmetik iddia rehberimizde anlattık.

El dezenfektanı ve hijyen ürünleri kozmetik mi?

Antiseptik ya da antibakteriyel olarak kullanılması amaçlanan ürünler kozmetik mevzuatı kapsamında değerlendirilmez. Kılavuz, özellikle durulanmadan sağlanan temizlik ürünlerinin kozmetik ile biyosidal arasında sınır oluşturduğunu yazar (KÜD-KLVZ-06 m.9/3-a). “Hijyen” iddiası taşıyan ürünlerde önce ürünün durulanan (sabun gibi) ya da silinerek uygulanan (ıslak mendil gibi) bir temizlik ürünü olup olmadığına bakılır. Kılavuzun örneğine göre hijyenik bir sıvı sabun kozmetik mevzuatı kapsamında değerlendirilebilirken hijyenik bir el temizleme jeli biyosidal ürün olarak değerlendirilebilir (m.9/3-b).

Deodorant ve ağız çalkalama suyu gibi birincil işlevi kozmetik olan ürünlerde ikincil işlev olarak biyosidal iddia kullanılacaksa iki mevzuat birlikte dikkate alınır (m.9/4 örnekleri). Biyosidal ürünler ise Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nin 2009 tarihli metnine göre ancak ruhsatlandırılmış ya da tescil edilmiş olarak piyasaya arz edilebilir (m.5/1-a). Yönetmeliğe 12 Mart 2020’de eklenen 60/A maddesine göre ürün tipi 1 ve 19 kapsamındaki, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlerde usul ve esasları TİTCK belirler ve üretim yerlerinin iyi üretim denetimini TİTCK yapar.

Ürün fikrinizi beş soruyla kontrol edin

Bir ürün fikrini formül aşamasına geçirmeden önce aşağıdaki beş soruyu sırayla sorun. Biri “evet” çıkarsa ürünün kozmetik olarak bildirilmesi riskli demektir ve sınıfı netleştirilmeden ilerlenmemelidir.

1. Uygulama yeri. Ürün yutuluyor, solunuyor, enjekte ediliyor ya da burun içine, boğaza veya vajina içine uygulanıyor mu? Dişlere ve ağız mukozasına uygulanan ürünler ise kozmetik tanımında yer alır. (KÜD-KLVZ-06 m.8)
2. Amaç. Ürünün tek ya da temel amacı tanımdaki altı amaçtan (temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak, vücut kokusunu düzeltmek) farklı mı?
3. Tedavi ve önleme. Etikette, görselde ya da reklamda bir hastalığı, yarayı, enfeksiyonu tedavi ettiği ya da önlediği söyleniyor veya ima ediliyor mu? (m.9/4)
4. Mikroorganizma. Ürünün işlevi mikropları, bakterileri ya da zararlıları öldürmek veya uzaklaştırmak mı? (m.9/3)
5. Fizyolojik etki. Ürün etkisini farmakolojik, immünolojik veya metabolik yolla mı gösteriyor ya da ilaç etken maddesi olarak bilinen bir bileşeni öne çıkarıyor mu? (m.9/4)

Bu sorular bir ön elemedir, hukuki sınıflandırma yerine geçmez. Dördüncü soruda biyosidal, üçüncü ve beşinci soruda beşeri tıbbi ürün ya da tıbbi cihaz mevzuatına bakmak gerekir. Beş sorunun hepsi “hayır” ise ürün ön elemeden geçmiş demektir, kozmetik olduğu kesinleşmez. Nihai karar ürünün bütün özelliklerine bakılarak verilir. Etiket ve reklam metinleri yazıldıkça bu kontrolü tekrarlayın. Kozmetik olarak ilerleyen ürünün sonraki adımlarını kozmetik üretim izni yükümlülükleri ve ÜTS ürün bildirimi adımları yazılarımızda anlattık.

Kaynak olarak Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’ni, TİTCK kozmetik mevzuatı sayfasındaki sınır ürünler kılavuzunu, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’ni ve TİTCK’nin yayımladığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği metnini kullandık.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez. Bir ürünün sınıfı bütün özellikleri birlikte değerlendirilerek belirlenir. Son güncelleme Ekim 2026.

Sıkça Sorulan Sorular

Ürün fikrinizi erken aşamada kontrol edin

Sınıf sorusu formül kesinleşmeden çözülürse etiket ve ambalaj baştan doğru basılır. Ürün fikrinizi ve iddia cümlelerinizi bu aşamada bizimle konuşabilirsiniz.

Mevzuat danışmanlığı sayfasına gidin →