EnglishPIF, kozmetik dünyasında sık geçen ama yanlış anlaşılan bir kısaltma. Bir klasör ya da tek bir belge sanılıyor; oysa bir ürünün teknik kimlik dosyası. Ürün piyasadayken bir denetçi “dosyanızı görebilir miyiz?” dediğinde elinizde göstereceğiniz şey bu.
Aşağıda dosyanın bölümlerini, belgelerin nereden geldiğini, dosyayı kimin sakladığını ve dosyanın sık karıştırıldığı ÜTS bildirimi ile güvenlilik raporundan farkını bulacaksınız.
PIF (Product Information File), Türkiye’de Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD) olarak geçer. Kozmetik ürünün tanımını, güvenlilik raporunu, imalat yöntemini ve iyi imalat uygulamalarına uyum beyanını, gerekiyorsa iddia edilen etkinin kanıtını ve hayvan deneyi bilgilerini içerir. Sorumlu kişi tarafından hazır tutulur, ürünün son partisinin piyasaya arzından sonra on yıl saklanır ve Kurum talep ettiğinde sunulur. Türkçe ya da İngilizce hazırlanabilir.
İçindekiler
PIF nedir, neden var?
Ürün Bilgi Dosyası, Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 14. maddesinde düzenlenen ve her kozmetik ürün için hazır tutulması gereken teknik dosyadır. Amacı, ürünün güvenli olduğunu ve mevzuata uygun üretildiğini kanıtlayan belgeleri tek yerde toplamaktır. Ürün etikette yazan şeyi değil, etiketin arkasındaki kanıtı gösterir. Bu formül neden güvenli, nasıl üretildi, iddia edilen etkinin dayanağı ne?
Dosyanın hazırlanma zorunluluğu piyasaya arzdan önce başlar. Yönetmelik dosyanın Kurum talep ettiğinde sunulabilecek şekilde, elektronik ya da başka bir formatta hazır bulundurulmasını ister. Yani “sorulursa hazırlarız” bir plan değildir; dosya zaten hazır olmalıdır.
Dosyanın beş bölümü
Yönetmelik dosyanın içeriğini beş başlıkta sayıyor. TİTCK’nın kılavuzu bunları daha ayrıntılı alt başlıklara açıyor (kılavuzda dokuz ana başlık geçer). Aşağıdaki tablo ana başlıkları ve fasonla çalışıyorsanız belgelerin çoğunlukla nereden geldiğini özetliyor.
| Bölüm | İçeriği | Fason projede belgeler nereden gelir? |
|---|---|---|
| Ürün tanımı | Ürünün adı, barkodu, kategorisi, kullanım amacı; hangi ürünün dosyası olduğunu belirleyen bilgiler | Marka (isim, barkod), üretici (formül ve kategori bilgisi) |
| Güvenlilik raporu | Yetkin bir kişi tarafından hazırlanan, ürünün amaçlanan kullanımını ve bileşenlerin beklenen maruziyetini değerlendiren rapor | Güvenlilik değerlendiricisi; üretici ve tedarikçiler girdi sağlar |
| İmalat yöntemi ve iyi imalat uygulamaları beyanı | Ürünün nasıl üretildiğinin açıklaması ve üretimin iyi imalat uygulamalarına uygun yapıldığına dair beyan | Üretici |
| İddia edilen etkinin kanıtı | Ürünün ya da etiketin öne sürdüğü bir etki varsa, bunun dayanağı (gerektiğinde) | Marka ve üretici birlikte; gerekiyorsa dış test |
| Hayvan deneyi bilgileri | Ürün ve bileşenleri için yapılmış hayvan deneylerine ilişkin veri | Üretici ve hammadde tedarikçileri |
Kim hazırlar, kim saklar?
Dosyayı hazır tutma yükümlülüğü sorumlu kişiye aittir. Yurt içinde yerleşik imalatçı sorumlu kişi olduğu için, kendi adınızla fasonla ürün yaptırıyorsanız bu görev çoğunlukla sizdedir. İmalatçı, yazılı mutabakatla yurt içindeki başka bir kişiyi sorumlu kişi olarak atamışsa dosya yükümlülüğü de atanan kişiye geçer. Ancak dosyanın içindeki belgeleri tek başına siz üretemezsiniz. Formül ve imalat bilgisi üreticiden, hammadde bilgisi tedarikçilerden, test sonuçları laboratuvarlardan, güvenlilik raporu ise yetkin bir değerlendiriciden gelir. Sorumlu teknik eleman da ürünün mevzuata uygunluğunu kontrol eder.
Saklama ile ilgili üç kural var.
- Süre. Ürünün son partisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl.
- Yer. Etikette belirtilen adres. TİTCK’ya göre bu, tek bir erişilebilir adres olabilir ve üretim yeri olması gerekmez; etikette birden fazla adres varsa dosyanın bulunduğu adres belirtilir.
- Dil. Türkçe ya da İngilizce.
PIF ile ÜTS bildirimi aynı şey mi?
Hayır, ve ikisini birbirine karıştırmak çok yaygın. Bildirim, ürünün sisteme (ÜTS) kaydedilmesidir; onay değildir ve kayda alındığına dair bir belge verilmez. PIF ise sizin elinizde tuttuğunuz, ürünün uygunluğunu gösteren kanıt dosyasıdır. Bildirim ürünün var olduğunu bildirir, PIF ürünün neden güvenli ve uygun olduğunu gösterir. Biri diğerinin yerine geçmez; ikisi de ürün piyasaya çıkmadan önce hazır olmalıdır. Bildirim tarafı için sorumlu kişi, teknik eleman ve etiket gibi başlıkları kozmetik mevzuat danışmanlığı sayfasında bulabilirsiniz.
PIF ile güvenlilik raporu aynı şey mi?
Hayır. Güvenlilik raporu, PIF’in içindeki bölümlerden biridir. Dosya bütün klasör, rapor ise o klasörün en ağır sayfalarıdır. Raporu, eczacılık, toksikoloji, tıp gibi bir alanda üniversite eğitimi almış yetkin bir kişi hazırlar ve ürünün amaçlanan kullanımını ile bileşenlerin beklenen maruziyetini değerlendirir. TİTCK’nın değerlendirici kılavuzuna göre eczacılık, toksikoloji ve tıp diploması olanlar ek bir belge aramadan rapor hazırlayabiliyor; kimyager, kimya mühendisi, biyolog gibi diğer bazı meslek gruplarında ise eğitim ve sınavın ardından verilen Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgesi isteniyor. Değerlendiricinin diploması, gerekiyorsa belgesi de raporun sonuna eklenir. Piyasaya arzdan sonra ortaya çıkan yeni bilgiler doğrultusunda güncellenmesi de gerekir. Raporun kendisi ayrı bir yazının konusu; burada bilmeniz gereken, PIF’i “rapor hazırlandı” demenin yeterli olmadığıdır.
Belge toplamayı bekleten sekiz kalem
Dosya hazırlığında zaman, yazmaktan çok belge toplamakla geçer. Fasonla çalışıyorsanız aşağıdakilerin çoğu üreticiden ve onun tedarikçilerinden gelir; bu yüzden yazılı isteyin.
- Hammaddelerin spesifikasyonları ve güvenlik bilgi formları
- Nihai bileşen listesi ve oranlar
- Koku ya da aroma bileşimi ile alerjen bilgisi
- Boyar maddelere ilişkin bilgi
- Ambalaj materyalinin ürünle temas eden kısmına dair bilgi
- Ürünün fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu
- Stabilite ve mikrobiyolojik güvenliğe dair veriler (ürüne göre)
- Üretim akışı ve üretim yerinin iyi imalat uygulamalarına uyumunu gösteren belgeler
PIF içindekiler şablonu
Dosyayı düzenli tutmanın en kolay yolu bir içindekiler tablosu açıp her satırın karşısına sorumluyu yazmaktır. Aşağıdaki tabloyu bir elektronik tabloya taşıyıp kullanabilirsiniz.
| Sıra | Belge ya da veri | Kim sağlar? | Durum ve tarih |
|---|---|---|---|
| 1 | Ürün tanımı, barkod, kategori | Marka | |
| 2 | Nihai bileşen listesi ve oranlar | Üretici | |
| 3 | Hammadde spesifikasyonları ve güvenlik bilgi formları | Üretici, tedarikçiler | |
| 4 | Ürün spesifikasyonu (görünüm, pH, viskozite vb.) | Üretici | |
| 5 | Stabilite ve mikrobiyolojik veriler (ürüne göre) | Üretici, dış laboratuvar | |
| 6 | Ambalaj bilgisi | Marka, ambalaj tedarikçisi | |
| 7 | İmalat yöntemi özeti | Üretici | |
| 8 | İyi imalat uygulamaları beyanı ve belge kapsamı | Üretici | |
| 9 | Güvenlilik raporu ve değerlendiricinin yeterlilik belgesi | Güvenlilik değerlendiricisi | |
| 10 | İddia kanıtları (varsa) | Marka, üretici | |
| 11 | Hayvan deneyi bilgileri | Üretici, tedarikçiler | |
| 12 | Etiket ve ambalaj görselleri | Marka | |
| 13 | Değişiklik geçmişi (formül, etiket, tedarikçi) | Sorumlu kişi |
Dosya hakkında beş yanlış varsayım
- “PIF’i üretici tutar.” Dosyayı hazır tutma yükümlülüğü sorumlu kişiye aittir. Üretici belge sağlar ama yükümlülük, sözleşmede farklı belirlenmedikçe onda değildir.
- “PIF, bildirimle birlikte sisteme yüklenir.” Hayır. Dosya etikette belirtilen adreste hazır bulundurulur ve Kurum talep ettiğinde sunulur.
- “PIF bir kez hazırlanır, biter.” Formül, etiket, tedarikçi ya da yeni güvenlilik bilgisi değiştikçe güncellenir; ürünün piyasada olduğu süre boyunca doğru olması gerekir.
- “PIF yalnızca AB’ye satış için gerekir.” Hayır. Türkiye’de piyasaya arz edilen her kozmetik ürün için Türk mevzuatı da dosyayı ister. AB’ye satış için ayrıca AB kuralları geçerlidir.
- “Küçük markalarda PIF gerekmez.” Yükümlülük ürünün piyasaya arzıyla başlar; markanın büyüklüğü bunu değiştirmez. Tek ürünlü küçük bir marka için de geçerlidir.
Formül değişince dosya ne olur?
Bir bileşeni değiştirmek, tek bir satırı değil dosyanın birkaç bölümünü etkiler. Bileşen listesi, güvenlilik değerlendirmesi, stabilite verileri ve etiket birlikte değişir. Güvenlilik değerlendirmesinin yeni bilgiler ışığında güncellenmesi zaten yönetmelikte yer alıyor. Bu yüzden numuneyi onaylayıp seri üretimde “birkaç içeriği değiştiririz” yaklaşımı dosya açısından da pahalıdır. Numune sonrası sürecin nasıl işlediğini numune yazımızda, takvimdeki yerini ise üretim süresi yazımızda anlattık.
Denetimde ne olur?
Kurum, piyasa kontrolü kapsamında ürünlerin yönetmeliğe uygunluğunu izler; fiziksel kontroller yapar, numune alır, gerektiğinde laboratuvar testlerine başvurur ve iyi imalat uygulamalarına uyumu da denetler. Dosyanızı istediğinde sunmanız gerekir. Bu noktada dosyanın düzenli, güncel ve etiketteki bilgilerle uyumlu olması, denetimi sizin için kolaylaştırır.
Sukhacos, proje kapsamına göre üretim ve formülasyon bilgilerinin hazırlanmasında ve ürün bilgi dosyası sürecinin koordinasyonunda destek sağlayabilir; güvenlilik değerlendirmesi yetkin bir değerlendirici tarafından yürütülür. Tarafların yasal yükümlülükleri ise projenin yapısına ve yürürlükteki mevzuata göre belirlenir. Kaynak olarak Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin Resmî Gazete metnine ve TİTCK’nın ürün bilgi dosyası sayfasına bakabilirsiniz. Genel çerçeve için kozmetik markası kurma rehberi, formül tarafı için Ar-Ge ve formülasyon ve üretici tarafındaki belgeler için kalite ve sertifikalar sayfası yol gösterir.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez. Mevzuat ve kılavuzlar değişebilir; güncel metin için resmî kaynaklara bakın. Son güncelleme Eylül 2026.
Sıkça Sorulan Sorular
PIF, Product Information File’ın kısaltmasıdır. Türkiye’de karşılığı Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD). Ürünün tanımı, güvenlilik raporu, imalat yöntemi ve iyi imalat uygulamalarına uyum beyanı, gerekiyorsa iddia kanıtı ve hayvan deneyi bilgilerini içeren teknik dosyadır.
Evet. PIF uluslararası kullanılan İngilizce kısaltmadır, ÜBD Türkçe karşılığıdır. İkisi de Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 14. maddesindeki aynı dosyayı anlatır.
Ürünün son partisinin piyasaya arz edilmesini takip eden on yıl boyunca. Süre, ürünü piyasadan çektikten sonra da devam eder.
Dosyayı hazır tutma yükümlülüğü sorumlu kişiye aittir. İçindeki belgeler ise üretici, hammadde tedarikçileri, laboratuvarlar ve güvenlilik değerlendiricisi gibi farklı kaynaklardan gelir. Sorumlu teknik eleman ürünün mevzuata uygunluğunu kontrol eder.
Hayır. Yönetmelik dosyanın Türkçe ya da İngilizce hazırlanmasına izin verir.
Dosya, sorumlu kişinin etikette belirttiği adreste hazır bulundurulur; bu adres üretim yeri olmak zorunda değildir. Üretici belgelerin önemli bir kısmını sağlar ama dosyayı hazır tutma yükümlülüğü, rol dağılımı sözleşmede farklı belirlenmediği sürece sorumlu kişidedir.
Hayır. Eczacılık, toksikoloji ya da tıp eğitimi alanlar raporu doğrudan hazırlayabilir. Kimya, biyoloji gibi diğer bazı meslek gruplarında TİTCK kılavuzunun aradığı değerlendirici belgesi gerekir. Değerlendiricinin diploması raporun sonuna eklenir.
Yönetmelik dosyanın hazır tutulmasını şart koşuyor; dosyasız satış denetimde sorun çıkarır. Yaptırımın ayrıntısı mevzuata göre değişir, bu yüzden dosyayı ürün piyasaya çıkmadan önce tamamlamak gerekir.
Dosyanızda eksik parça var mı?
PIF’in parçaları farklı kişilerden gelir. Formül ve üretim kayıtları üreticiden, güvenlilik değerlendirmesi değerlendiriciden, etiket ve iddia gerekçeleri marka sahibinden. Elinizde hangi parçaların bulunduğunu yazarsanız eksik kalanları sıralayabiliriz.