Kozmetik Üretim İzni Diye Bir Belge Var mı? Satışa Çıkmadan Önce Gerçekte Gerekenler

“Kozmetik üretim izni nasıl alınır?” diye arayan biri genellikle bir kurumun kapısını arıyor. Aklındaki şey bir dilekçe, bir başvuru formu ya da duvara asılacak bir ruhsat. Kozmetikte böyle bir kapı yok. Bu, işin kolay olduğu anlamına gelmiyor; çünkü boşluğu tek bir izin yerine bir dizi yükümlülük dolduruyor.

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği ürün ya da üretim yeri için ayrı bir “üretim izin belgesi” tarif etmiyor. Onun yerine ürünün piyasaya çıkmadan önce bildirilmesini, üretimin iyi imalat uygulamalarına uygun olmasını, bir sorumlu kişinin ve bir sorumlu teknik elemanın bulunmasını, güvenlilik değerlendirmesi ile ürün bilgi dosyasının hazır tutulmasını istiyor. Aşağıda bunları kendi sözlerimizle, sırasıyla ve hangi senaryoda kimin neyi yapacağıyla birlikte anlatıyoruz.

Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nde ürün ya da üretim yeri için ayrı bir “üretim izin belgesi” prosedürü bulunmuyor. Bunun yerine sorumlu kişi, sorumlu teknik eleman, iyi imalat uygulamaları, güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, ÜTS bildirimi ve mevzuata uygun etiket yükümlülükleri var. Kozmetiğe özgü olmayan genel işletme kuralları (iş yeri ruhsatı, vergi ve ticaret sicili gibi) ayrıca geçerli.

Herkes izin arıyor, gerçekte ne var?

İzinde sıra bellidir. Önce başvurursunuz, onay alırsınız, sonra üretirsiniz. Kozmetikte sıra farklıdır. Yükümlülüklere uygun hazırlanır, ürünü piyasaya çıkmadan önce bildirirsiniz ve denetim ürün piyasaya çıktıktan sonra da sürer. Yönetmelikte bildirim için bir onay mekanizması tanımlanmıyor; TİTCK’nın bildirim sayfası da bildirimin kayda alındığına dair yazı ya da belge düzenlenmediğini açıkça belirtiyor.

Yani elinizde “onaylandı” yazan bir kâğıt olmayacak. Onun yerine denetimde gösterebileceğiniz bir dosya (ürün bilgi dosyası) ve doğru bir sistem kaydı (ÜTS) olacak. Çerçeve, 5324 sayılı Kozmetik Kanunu’na dayanan yönetmelikle çiziliyor; yönetmeliğin kendisi de ürün ve üretici hakkında bilgi verilmesini, ürünün güvenli olmasını ve sorumluluğun belli bir kişide toplanmasını hedefliyor.

Yönetmelik ne istiyor? Altı başlık

Aşağıdaki tablo yönetmeliğin ana yükümlülüklerini, kendi cümlelerimizle özetliyor. Madde numaraları 8 Mayıs 2023 tarihli yönetmelik metnine göredir.

Başlık	Ne demek?	Madde
Sorumlu kişi	Ürünün mevzuata uygunluğundan sorumlu taraf. İmalatçı yurt içinde yerleşikse sorumlu kişi imalatçıdır; ithal üründe ithalatçıdır; yurt dışındaki imalatçı için yurt içinde yazılı mutabakatla bir yetkili belirlenir. İmalatçı, 2024 değişikliğiyle, yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakatla yetkilendirerek sorumlu kişi olarak da atayabilir.	6
Sorumlu teknik eleman	Sorumlu kişi bir teknik eleman istihdam eder. Bu kişi ürünün kozmetik mevzuatına ve iyi imalat uygulamalarına uygunluğunu kontrol eder. Kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacılar bu görevi üstlenebilir. TİTCK’nın Temmuz 2026 tarihli kılavuzuna göre fason üretim yaptıran markada bu görev markaya aittir; ürünü kendi adıyla piyasaya sürmeyen, yalnızca fason üretim yapan tesiste ise zorunlu değildir.	7
İyi imalat uygulamaları	Kozmetik ürünlerin imalatı iyi imalat uygulamalarına uygun yapılır.	11
Güvenlilik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası	Ürün için güvenlilik değerlendirmesi yetkin bir kişi tarafından yapılır; ürün bilgi dosyası hazır tutulur ve ürünün son partisinin piyasaya arzından sonra on yıl saklanır.	13, 14
Bildirim	Ürün piyasaya arz edilmeden önce sorumlu kişi tarafından ulusal elektronik veri tabanı (ÜTS) üzerinden bildirilir.	16
Etiket ve iddialar	Zorunlu bilgiler etikette yer alır; ürün sahip olmadığı özellikleri ima edemez.	22, 23

Bu altı başlığın hiçbiri “başvuru yap, beklemeye başla” türünden değil; hepsi sizin hazırlamanız, tutmanız ve gerektiğinde gösterebilmeniz gereken şeyler.

“İmalatçı” kimdir? Fasonla yaptırsanız da size dönebilir

Yönetmelik imalatçıyı yalnızca ürünü fiilen üreten kişi olarak tanımlamıyor. Ürünü imal eden ya da tasarımını veya imalatını yaptırıp kendi adı veya ticari markasıyla piyasaya sunan gerçek veya tüzel kişi de imalatçı sayılıyor. Yurt içinde yerleşik bir imalatçı aynı zamanda sorumlu kişi oluyor. Yönetmeliğin 2024 değişikliği, imalatçının yurt içinde yerleşik bir kişiyi yazılı mutabakatla yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atamasına da imkân veriyor; atanan kişi de imalatçıyla aynı temelde sorumlu oluyor (m.6).

Pratikte, kendi markanızla satacağınız bir ürünü fasonla yaptırıyorsanız, yönetmelik dilinde imalatçı ve sorumlu kişi çoğunlukla sizsiniz. “Fabrikam yok, izin de gerekmiyor” cümlesi bu yüzden yarı yarıya doğru. İzin gerekmiyor ama sorumluluk sizde. Gerçek rol dağılımı sözleşmeye, şirket yapısına ve ürünün hangi adla piyasaya çıktığına göre değişebilir; emin olmak için hukuk danışmanınızla ve TİTCK kılavuzlarıyla teyit edin.

Bu, fason üreticinin hiçbir sorumluluğu olmadığı anlamına da gelmiyor. Üretici kendi üretim sisteminden, ürettiği ürünün spesifikasyonuna uygunluğundan ve size vereceği belgelerin doğruluğundan sorumludur. Sınırın nereden geçtiği ise sözleşmeye yazılan şeydir. Bu konuyu formül mülkiyeti ve NDA yazımızda hak tarafından, mevzuat danışmanlığı sayfamızda ise süreç tarafından ele aldık.

Üç senaryo, üç kontrol listesi

Aynı yönetmelik üç farklı girişimciye üç farklı görünür. Kendinizi hangi satırda buluyorsanız o satırdan başlayın.

Senaryo	Rolünüz	Olması gerekenler	Sık atlananlar
Kendi tesisimde üreteceğim	İmalatçı ve sorumlu kişi	İyi imalat uygulamalarına uygun tesis ve süreçler, sorumlu teknik eleman, güvenlilik değerlendirmesi, ürün bilgi dosyası, ÜTS bildirimi, mevzuata uygun etiket	İyi imalat uygulamalarını yalnızca “temizlik” sanmak; kayıt disiplinini sonraya bırakmak; teknik elemanı atamamak
Fasonla yaptırıp kendi markamla satacağım	Çoğunlukla imalatçı ve sorumlu kişi (marka sahibi)	ÜTS firma kaydı, sorumlu teknik eleman, üreticiden düzenli formül ve üretim bilgisi akışı, güvenlilik değerlendirmesi ve dosya, etiket, bildirim, iyi imalat uygulamalarına uygun üretici	Rol dağılımını sözleşmeye yazmamak; formül değişince dosyayı güncellememek
Evde ya da küçük atölyede üretip satacağım	İmalatçı ve sorumlu kişi	İlk satırdaki her şey. Yönetmeliğin aradığı şey mekânın adı değil, yükümlülüklerin karşılanması	“Küçük ölçek küçük yükümlülük demektir” varsayımı; güvenlilik değerlendirmesini ve mikrobiyolojik güvenliği atlamak

Üçüncü satır özellikle dikkat ister. Ticari amaçla piyasaya sunulan bir ürün için iyi imalat uygulamalarını, güvenlilik değerlendirmesini ve dosyayı bir ev mutfağı ortamında sağlamak pratikte çok zordur. Küçük başlamak isteyenler için daha gerçekçi yol çoğu zaman bu işi iyi imalat uygulamalarına uygun bir üreticiye fasonla yaptırmaktır. Ürünün sizin adınızla çıktığı modeli merak ediyorsanız private label sayfası bu modeli anlatıyor.

ISO 22716 belgesi bir izin midir?

Hayır. ISO 22716, kozmetikte iyi imalat uygulamalarının uluslararası rehberidir. Yönetmelik imalatın iyi imalat uygulamalarına uygun olmasını şart koşar; ISO 22716 belgesi ise bir devlet izni değil, üreticinin sistemini gösteren bir kanıttır. Pratikte belgeli bir üretici seçmek, uyumu gösteren somut bir işaret sağlar. Belgenin hangi şirketi, hangi tesisi ve hangi kapsamı içerdiğine bakmak yine de gerekir. Bu konuda kalite ve sertifikalar sayfamızda kendi durumumuzu açıkça anlatıyoruz.

Bir de bilinmesi gereken bir istisna var. TİTCK, kendisine kayıtlı kozmetik üretim yerlerine, başvuru ve denetimin ardından, yalnızca ihracat amaçlı kullanılabilen bir GMP sertifikası verebiliyor. Başvuru isteğe bağlı; yurt içinde satış için gerekmiyor, ihracatta belge gereken durumlar için var. Sertifika verilen firmaların listesi TİTCK’nın kozmetik mevzuatı sayfasında yayımlanıyor. Yani ISO 22716 bir devlet izni sayılmaz; devletin düzenlediği ihracat amaçlı GMP belgesi ise ayrı bir şeydir.

Bildirim yapılınca ürün onaylanmış olmaz

En sık karıştırılan nokta bu. ÜTS bildirimi ürünün piyasaya çıkabileceğine dair bir “tamam” değildir; yalnızca sorumlu kişinin yükümlülüğünü yerine getirdiğini gösteren bir kayıttır. Uygunluğunuzu asıl kanıtlayan şey, bildirimden bağımsız olarak hazır tuttuğunuz ürün bilgi dosyası, güvenlilik değerlendirmesi ve doğru etikettir. Bildirim ayrıntılarını ayrı bir rehberde anlatacağız; bu yazıdaki ana fikir, bildirimin izin yerine geçmediğidir.

Kozmetik dışında kalan izinler

İş yeri açma ve çalışma ruhsatı, vergi kaydı, ticaret sicili, iş sağlığı ve güvenliği gibi kozmetiğe özgü olmayan kurallar ayrı bir başlıktır. Bunlar faaliyetinize, tesisin bulunduğu yere ve şirket yapınıza göre değişir. Kozmetik yönetmeliğinin çözmediği bu soruları belediyeniz ve mali müşavirinizle ayrıca netleştirin.

Fasonla başlayan bir marka için pratik sıra

1. Rolünüzü netleştirin. Ürün hangi adla piyasaya çıkacak, sorumlu kişi kim olacak?
2. ÜTS’de firma kaydınızı ve sorumlu teknik elemanınızı hazırlayın. Bu adımlar ürün hazır olmadan da yapılabilir.
3. Üreticiyi seçerken iyi imalat uygulamalarını sorun. ISO 22716 gibi belgelerin kapsamını ve hangi tesisi içerdiğini görün; soruların tamamı için üretici seçimi yazımıza bakabilirsiniz.
4. Formül modelini ve numuneyi netleştirin. Bileşen listesi değişirse aşağıdaki her adım etkilenir.
5. Güvenlilik değerlendirmesi ve ürün bilgi dosyası için üreticiden alacağınız belgeleri planlayın.
6. Etiket ve iddialarınızı yönetmeliğe göre kurun. Baskıya en son girin.
7. Ürünü piyasaya çıkmadan önce bildirin.

Bu sıranın takvime nasıl yayıldığını üretim süresi yazımızda, tüm sürecin marka kurma tarafını ise kozmetik markası kurma rehberinde bulabilirsiniz.

Sık yapılan altı yanlış

• “Ruhsatı üretici alır.” Kozmetikte ruhsat kavramı yok. Sorumluluğun paylaşımı sözleşmeyle belirlenir.
• “Bildirim yaptım, onay aldım.” Bildirimde onay mekanizması yoktur.
• “ISO belgeli üretici seçtim, işim tamam.” Belge üreticinin sistemini gösterir; ürününüzün dosyasını sizin adınıza hazırlamaz.
• “Etikete ne istersem yazarım.” Zorunlu bilgiler ve iddialara ilişkin kurallar var; ürün sahip olmadığı özelliği ima edemez.
• “Sorumlu teknik elemanı sona bırakırım.” Bu kişi, formül ve etiket kararlarından önce devrede olmalı.
• “Küçük ölçek küçük yükümlülük demektir.” Yükümlülük, işletmenin büyüklüğüne bakılmadan ürün piyasaya arz edildiği anda doğar.

Sukhacos, proje kapsamına göre bu süreçlerde danışmanlık ve koordinasyon desteği sağlar; sorumlu kişi, üretici ve diğer tarafların yasal yükümlülükleri ise projenin yapısına ve yürürlükteki mevzuata göre belirlenir. Kaynak olarak Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin Resmî Gazete metnine ve TİTCK’nın kozmetik sayfasına bakabilirsiniz.

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki danışmanlık yerine geçmez. Mevzuat değişebilir; güncel metin için resmî kaynaklara bakın. Son güncelleme Eylül 2026.

Sıkça Sorulan Sorular

Hangi satırdasınız?

Yukarıdaki tabloda hangi satırda olduğunuzu üç bilgi belirler. Bunlar ürün fikri, üretim modeli (kendi tesisiniz mi, fason mu) ve hedef pazardır. Bilgileri iletirseniz mevzuat danışmanlık ve koordinasyon desteğimizin projenizde nereye dokunabileceğini anlatırız.

Mevzuat danışmanlığını inceleyin →