DUYURULAR
1. DUYURU
KOZMETİK ÜRÜNLERİN İDDİALARINA İLİŞKİN KILAVUZ SÜRÜM 6.0
08.05.2023 tarihli 32184 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış Kozmetik Ürünler Yönetmeliği gereği güncellenmiş ve yönetmelik ile yürürlüğe girecek olan (yayın tarihinden itibaren 6 ay sonra) Kozmetik Ürünlerin İddialarına İlişkin Kılavuz Sürüm 6.0 yayınlanmıştır. Kozmetik ürünlerin ambalajlarında yer alacak iddiaların bu kapsamda değerlendirilmesi gerekmektedir.
Bakanlığın uzun zamandır ÜTS üzerinden de belirttiği üzere zaten zorunlu veya yasak olan durumların etiketlerde yer almaması gerektiği güncellenen kılavuzda da belirtilmiştir. Kozmetik ürünün Sağlık Bakanlığı veya Kurum tarafından onaylandığı/izin verildiğini belirten iddialara, görsellere vb. ürünün etiketinde, ambalajında, tanıtımlarında vb. yer verilemez.
“Piyasaya arz edilen tüm kozmetik ürünlerin Kozmetik Mevzuatına uygun olması yasal bir gerekliliktir. Bu sebeple “Ürünümüz Kozmetik Mevzuatına uygundur.”, “ÜTS bildirimi vardır” iddialarına izin verilmez.”
“Ürün hidrokinon içermez” iddiasına izin verilmez. Çünkü hidrokinon isimli bileşen Kozmetik Ürünler Yönetmeliği tarafından zaten yasaklanmıştır.
Yapılması zorunlu olan durumlar (örn. Üts bildirimi) etikete yazılamayacağı gibi, üründe kullanılması yasak olan maddeler ya da yapılması yasak olan hayvan testleri de ürün etiketine yazılmamalıdır.
Kozmetik ürünlerde doğruluğu kanıtlanamayan bilgilerin de etiket üzerinde yer alması yasaktır;
“Silikon içeren bir ürün için “silikon içermez” iddiası kullanılamaz.” Ürün silikon içermiyorsa ve laboratuvar testleri ile kanıtlandıysa kullanılabilmektedir.
“Kısa süreli nemlenme etkisi kanıtlanan bir ürün için “48 saatlik nemlendirme sağlar.” iddiası kullanılamaz” Eğer uzun süreli nemlendirme etkinliği kanıtlanırsa bu iddia da kullanılabilmektedir.
“Açıkça bal içerdiğini ifade eden ürünün bal aroması yerine bal içermesi gerekir.”
“Salyangoz özü içerir” iddiası bulunan bir üründe sadece allantoin isimli bileşeninin bulunması yeterli değildir.”
“Ürünün nemlendirici etkisi yoksa “nemlendirici aloe vera içerir” iddiası veya belirgin şekilde aloe vera görseli kullanılması uygun değildir.”
Kozmetik ürünlerin doğrudan veya dolaylı iddialarını destekleyen kanıtların uzman değerlendirmeleri içermesi, yeterli ve doğrulanabilir olması gerekmektedir. Bu iddialar Uygulama testleri ile doğrulanabilmektedir.
“Bilgisayarlar artık eşit cilt tonu için cilt rengini analiz edip ölçüm yapabiliyor. Bu aynı zamanda eğitimli gözlemciler tarafından bir derecelendirme ölçeği kullanılarak da yapılabilir.”
İddianın kanıtlanması için yapılan çalışmalar kozmetik ürünler ve iddia edilen etki ile ilgili olmalıdır, etik değerlere saygı göstermelidir, çalışmada iyi tasarlanmış ve valide edilmiş yöntemler (doğrulanabilir, güvenilir ve tekrarlanabilir) kullanılmalıdır.
“Bu parfümün kokusu sizi kanatlandırır” iddiası soyut bir iddiadır. Kimse kelimenin gerçek anlamıyla ürünü kullandıktan sonra kanat çıkmasını beklemez.”
Bir kozmetik ürünün performansına veya işlevselliğine yönelik açıklamalar, mevcut destekleyici kanıtların ötesine geçmemelidir.
“Sadece bir milyon adetlik satış rakamı üzerinden “bir milyon tüketici bu ürünü tercih ediyor” iddiasına itibar edilmemeli.
Görüntü ürünün performansı konusunda yanıltıcıysa, elektronik olarak manipüle edilmiş “öncesi / sonrası” görsellerine dayanmamalıdır.
Yeni geliştirilmiş bir formülasyonun özelliklerine ilişkin iddialar, gerçek gelişmeyi yansıtmalı ve abartılmamalıdır.
Parfümler genellikle o kadar yüksek miktarda alkol içerir ki ilave koruyucu madde kullanımına gerek yoktur. Bu durumda, parfümün herhangi bir koruyucu içermediğini vurgulamak dürüst olmaz.
Bir şampuanın iddia edilen performansı, o şampuanın bir saç kremi ile birlikte kullanımına dayanıyorsa, bu belirtilmelidir.”
Kozmetik ürünlerin iddiaları objektif olmalı, rakiplerini ve yasal olarak kullanılan bileşenleri karalamamalıdır. Kozmetik ürünlerin iddiaları bir rakibin ürünüyle karıştırılmamalı ve rakip bir ürüne yönelik yanılgıya neden olmamalıdır.
“Mineral yağ içermediği için iyi tolere edilir”, aynı derecede iyi tolere edilen diğer ürünlere yönelik haksız bir ifadedir.”
“X ürününün aksine bu ürün tahriş edici olduğu bilinen Y bileşenini içermez.” gibi iddialar kullanılamaz.”
“Koruyucu içermediği için düşük alerjiktir” ifadesi adil değildir. Çünkü tüketici tarafından tüm koruyucuların alerjen olduğu anlaşılabilir.”
“Terlemeyi önleyici ürünlerin ıslaklığa karşı etkinliği ile koku amaçlı deodorantların ıslaklığa karşı etkinliğinin karşılaştırılması adil değildir, Çünkü ikisi farklı işlevlere sahip farklı ürünlerdir.”
İddialar, ortalama bir nihai kullanıcı için açık ve anlaşılır olmalıdır. İddialar, ürünlerin ayrılmaz bir parçasıdır ve ortalama bir nihai kullanıcının bilinçli seçim yapmasına olanak tanıyacak bilgileri içermelidir. Pazarlama iletişimleri, hedef kitlenin (ülkenin nüfusu veya nüfusun yapısı, örneğin farklı yaş ve cinsiyetteki tüketiciler veya profesyoneller) algılama kapasitesini dikkate almalıdır. Pazarlama iletişimleri açık, kesin, konu ile ilgili ve hedef kitle tarafından anlaşılabilir olmalıdır.
“Ürün profesyonel kesimi hedefliyorsa teknik bir dil kullanmak uygun olabilir.”
İÇERMEZ İDDİALARI
Yönetmelik ile yasaklanmış olan bir bileşene ilişkin “içermez” ya da benzer anlama gelen bir iddia kullanılmamalıdır.
“Kortikosteroitler Yönetmelik tarafından yasaklandığı için “kortikosteroid içermez” iddiasının kullanımına izin verilmez.”
Koruyucular ve renklendiriciler gibi Yönetmelikte tanımlanmış işlevsel bir gruba ait bir bileşeni içermediğine ilişkin iddialarda bulunulması durumunda Yönetmelikte tanımlanan gruba ait hiçbir bileşeni içermemelidir. Kozmetik üründe spesifik bir bileşenin bulunmadığı iddia ediliyorsa bu bileşen üründe bulunmamalıdır ve bu bileşenin açığa çıkmasına neden olan herhangi bir bileşen de üründe bulunmamalıdır.
“boyar madde içermez” iddiası için Yönetmeliğin Ek-4 ünde yer alan tüm boyar maddeleri içermemelidir. Bu boyar maddelerin olmadığı laboratuvar analizleri ile kanıtlanabilmektedir.
Spesifik bileşenlerin yokluğu, yeterli ve doğrulanabilir kanıtlarla gösterilmelidir.
Kozmetik ürünün yapısı itibariyle kullanılmayan bileşenler için “içermez” iddiası veya benzer anlamdaki iddiaların kullanılması uygun değildir.
Bazı bileşenlerin ürünün formülasyonunda bulunmuyor olması o ürünle ilgili mutlak bir güvence iddiası veya imasının kullanılmasını sağlamaz, İşlevsel bir bileşen grubunu içermediği iddiası veya bu anlama gelen iddialar ürünün aynı işleve sahip ancak o grupta bulunmayan çok fonksiyonlu bileşen/leri içermesi durumunda uygun değildir. Ancak bazı istisnalar olabilir.
“Yüksek oranda alkol içeren parfümlerde herhangi bir koruyucu ilavesi gerekmez. Bu sebeple bu ürünlerde “koruyucu içermez” iddiasına izin verilmez.
Bir ürünün parfüm veya koruyucu içermiyor olması herhangi bir alerjik reaksiyona yol açmayacağını garanti etmez. Bu sebeple bu ürünlerde “alerjik maddeler içermez” iddiasına izin verilmez.
Yönetmeliğin Ek-5’inde yer almamasına rağmen mikro-organizmalara karşı koruyucu etkisi bilinen bir bileşeni (örn. alkol) içeren ürünlerde “koruyucu içermez” iddiasının kullanılmasına izin verilmez. Ancak sorumlu kişi tarafından belirli bileşenin ürünün korunmasında etkili olmadığını kanıtlayacak bir verisi var ise iddia kullanımına izin verilebilir. (örn. belirli bileşen olmadan yapılmış koruyucu etkinlik testi)
Üründe diğer işlevlerine bakılmaksızın parfüm etkisi olan bir bileşen var ise “parfüm içermez” iddiasına izin verilmez.
İçermez veya benzer anlama gelen iddialarda rakip firmanın ürünün veya bileşenin güvenliğine olumsuz imada bulunmasına izin verilmez.
“Paraben grubunun bir kısmı Yönetmeliğe uygun olarak kullanılması durumunda güvenlidir. Tüm kozmetik ürünlerin güvenli olması gerektiği düşünüldüğünde, “paraben içermez” iddiasına izin verilmez. Çünkü bu iddia ile tüm paraben grubu karalanmaktadır.
Fenoksietanol ve triklosan isimli bileşenler Yönetmeliğe uygun kullanılması durumunda güvenlidir. Bu nedenle, bu maddeleri içermediği iddiasına bileşene özgü bir karalama olarak anlaşılacağı için izin verilmez.”
Belirli bir hedef grup veya nihai kullanıcı grupları için bilinçli bir seçim yapılmasının sağlanması halinde içermez veya benzer anlama gelen iddialar kullanılabilir.
Diğer ortak kriterleri de sağlamaları halinde aşağıdaki iddialara izin verilir:
– Tüm aile fertlerinin kullanımı amaçlanan bir gargarada “alkol içermez”,
– Veganlara yönelik ürünlerde “hayvansal kaynaklı maddeler içermez”,
– Dini hassasiyeti olanlara bilinçi seçim sağlamak amacıyla “domuz yağı içermez”
– Ojenin kendine has kokusundan kaçınmak isteyenler için “aseton içermez”
Kaynak: https://www.titck.gov.tr/duyuru/kozmetik-firmalarinin-dikkatine-09062023113236
2. DUYURU
ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ
ÜTS-v10.11.0 SÜRÜMÜ YAYINLANDI
Yayınlanan Ürün Takip Sistemi- ÜTS-v10.11.0 Sürüm dahilinde kozmetik ürün bildirimlerinde eklenen ve güncellenen özellikler ile ilgili detaylar aşağıdaki gibidir:
- İhracat Sertifikası Başvurusu içinde bulunan Eksiklik Bildirimi yapılmış Kozmetik Ürün firmalar tarafından güncellendiğinde inceleyen rolündeki TİTCK kullanıcısına sistem mesajı gönderilmesi sağlandı.
- Kozmetik Ürün Bildirim ekranından “Türkiye piyasasına firmanız tarafından ilk kez mi arz edilecek?” sorusu, Kozmetik Başvuru ekranlarından ise “Piyasaya ilk kez arz başvurusu”/”Piyasada mevcut ürün başvurusu” seçenekleri kaldırıldı.
- Kozmetik Başvurularını Listele, Kozmetik Başvurusuna İnceleyen Ata ekranlarlarında “Güncelleme” Başvuru Öncelik Derecesi eklendi.
- TİTCK kullanıcılarının görmüş olduğu İhracat sertifikası başvurusu atama, listeleme ekranındaki kolonlar sıralanabilir olacak şekilde güncellendi.
- TİTCK kullanıcılarının görmüş olduğu İhracat sertifikası başvurusu listeleme ekranına sonlandırma tarihi kolonu eklendi ve sıralanabilir olması sağlandı.
- PGD ve UYARI (Kozmetik Denetim)
- Kozmetik denetim dosyalarındaki ürünlere uygulanabilecek karar tipleri ve test/analiz sonuç tipleri güncellendi. “Güvensiz” ve “Uygunsuz” seçenekleri, “Risk Taşıyan”, “Ciddi Risk Taşıyan” ve “Diğer Uygunsuz” seçenekleriyle değiştirildi.
- Uygulanan karar/sonuç değişiklikleri ile birlikte istatistik sayfasında ilişkili alanlar güncellendi.
https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/urun-takip-sistemi-uts
3. DUYURU
32480 sayılı 05.03.2024 tarihli Resmi Gazete`de yayımlanan “Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” kapsamında eklenen ve değiştirilen maddeler aşağıdaki gibidir:
KOZMETİK ÜRÜNLER YÖNETMELİĞİNDE DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1- 8/5/2023 tarihli ve 32184 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliğinin 6 ncı maddesinin üçüncü fıkrasının (a) bendine aşağıdaki cümle eklenmiştir.
“Ancak imalatçı, yurt içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişiyi yazılı mutabakat ile yetkilendirerek sorumlu kişi olarak atayabilir.”
MADDE 2- Aynı Yönetmeliğe aşağıdaki ek madde eklenmiştir.
“Kılavuzlar
EK MADDE 1- (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurumca gerekli kılavuzlar yayımlanır.”
MADDE 3- Aynı Yönetmeliğin geçici 1 inci maddesinin ikinci ve üçüncü fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“(2) Birinci fıkrada belirtilen süre boyunca, bu Yönetmeliğin 38 inci maddesiyle yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliğinin 14 üncü maddesine uygun olarak yapılmış bildirimin bu Yönetmeliğin 16 ncı maddesine uygun olduğu kabul edilir.
(3) 13 üncü maddenin ikinci fıkrası kapsamında yapılacak ürün güvenlilik değerlendirmesi ile 14 üncü madde kapsamında hazırlanacak ürün bilgi dosyası bu Yönetmeliğin 38 inci maddesiyle yürürlükten kaldırılan Kozmetik Yönetmeliği kapsamında bildirimi yapılan ürünler için bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içinde yapılır.”
MADDE 4- Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan “Ek II Kozmetik Ürünlerde Yasaklı Maddeler Listesi” başlıklı tablonun 1024 numaralı satırı Ek’teki şekilde değiştirilmiş, 1694 numaralı satırından sonra gelmek üzere Ek’teki satırlar eklenmiştir.
MADDE 5- Aynı Yönetmeliğin ekinde yer alan “Ek III Aşağıdaki Sınırlamalar Dışında Kozmetik Ürünlerin İçermemesi Gereken Maddeler Listesi” başlıklı tablonun 125, 126, 158, 160, 161, 162, 163, 165, 167, 168 numaralı satırları yürürlükten kaldırılmış; 45, 46, 70, 73, 86, 88, 109, 114, 122, 124, 131, 133, 154, 157, 175, 196, 324 numaralı satırları Ek’teki şekilde değiştirilmiş; 326 numaralı satırından sonra gelmek üzere Ek’teki satırlar eklenmiştir.
MADDE 6- Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 7- Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2024/03/20240305-4.htm
4. DUYURU
(EC) NO 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-II, Ek-III, Ek-V, Ek VI`da Yapılan Değişiklikler
4 Nisan 2024 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi tarafından Komisyon Yönetmeliği (AB) 2024/996 yayımlanmıştır. 8 Haziran 2023 tarihinde WTO`ya bildirilen bu yönetmelik taslağı; A Vitamini, Alfa-Arbutin ve Arbutin ile endokrin bozucu özelliklere sahip bazı maddelerin kozmetik ürünlerde kullanımına yöneliktir.
Yönetmelik, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmasını takip eden yirminci günde (23 Nisan 2024) yürürlüğe girecektir.
AB Kozmetik Yönetmeliği`nde yapılan değişiklikler aşağıdaki gibidir:
- 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-II:
3-(4′-methylbenzylidene)-camphor kullanımı yasaklanmış Ek-II`ye eklenmiştir.
*1 Mayıs 2025’ten itibaren bu maddeyi içeren ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
*1 Mayıs 2026’dan itibaren bu maddeyi içeren kozmetik ürünler Birlik pazarında satışta bulundurulmayacaktır.
- 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-III:
Aşağıdaki bileşenler kullanıma hazır formülasyonda belirtilen sınırlar dahilinde kullanılabilir.
*1 Şubat 2025’ten itibaren yukarıdaki maddeleri içeren ve Ek III’te belirtilen şartlara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
*1 Kasım 2025’ten itibaren Yukarıdaki maddeleri içeren ve Ek III’te belirtilen şartlara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarında satışta bulundurulmayacaktır.
*1 Kasım 2025’ten itibaren Retinol, Retinyl Acetate ve /veya Retinyl Palmitate içeren ve Ek III’te belirtilen koşullara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
*1 Mayıs 2027 tarihinden itibaren Retinol, Retinyl Acetate ve /veya Retinyl Palmitate içeren ve Ek III’te belirtilen şartlara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarında satışta bulundurulmayacaktır.
- 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-V:
Ek V – Kozmetik ürünlerde izin verilen koruyucu maddeler listesindeki 23 ve 25 numaralı girişler aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir:
** Bu bileşenin kozmetik ürünlerde başka amaçlarla kullanımı, durulanan ürünlerde maksimum %1,5 konsantrasyonuyla sınırlı kalmalıdır.
*31 Aralık 2024’ten itibaren Triclosan ve/veya Triclocarban içeren ve Ek V’te belirtilen koşullara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarına arz edilmeyecektir.
*31 Ekim 2025 tarihinden itibaren Triclosan ve/veya Triclocarban içeren ve Ek V’te belirtilen koşullara uymayan kozmetik ürünler Birlik pazarında satışta bulundurulmayacaktır.
- 1223/2009 Kozmetik Yönetmeliği Ek-VI:
Kozmetik ürünlerde izin verilen UV filtreleri listesinde Ek VI/18 (4-Methylbenzylidene Camphor) silinmiştir.
Ref: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202400996